Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Norveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazonhydroklorid
Actavis Group PTC ehf
A10BG03
pioglitazone
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone er også indikert for kombinasjon med insulin i type-2 diabetes mellitus voksne pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll på insulin for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse. Etter initiering av behandling med pioglitazon, pasienter bør vurderes etter 3 til 6 måneder for å vurdere tilstrekkeligheten av respons på behandling (e. reduksjon i HbA1c). Hos pasienter som ikke klarer å vise et adekvat svar, pioglitazon bør seponeres. I lys av potensiell risiko med langvarig behandling, prescribers bør bekrefte på følgende rutine anmeldelser dra nytte av pioglitazone er opprettholdt.
Revision: 8
Tilbaketrukket
2012-03-15
29 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN GLIDIPION 15 MG, 30 MG OG 45 MG TABLETTER GLIDIPION 15 MG TABLETTER GLIDIPION 30 MG TABLETTER GLIDIPION 45 MG TABLETTER pioglitazon LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Glidipion er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Glidipion 3. Hvordan du bruker Glidipion 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Glidipion 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA GLIDIPION ER, OG HVA DET BRUKES MOT Glidipion inneholder pioglitazon. Det er en medisin mot sukkersyke som brukes til å behandle type 2 (ikke-insulinavhengig) diabetes mellitus, når metformin ikke er egnet eller ikke virker tilfredsstillende. Dette er den type diabetes som vanligvis utvikles i voksen alder. Glidipion hjelper å kontrollere sukkernivået i blodet ditt hvis du har type 2 diabetes, ved å hjelpe kroppen din til å bedre nyttiggjøre insulinet den produserer. Legen din vil undersøke om Glidipion virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke det. Glidipion kan brukes alene hos pasienter som ikke kan ta metformin, og hvor behandling med kosthold og mosjon ikke regulerer blodsukkeret eller kan brukes sammen med andre behandlinger (f.eks. metformin, sulfonylurea eller insulin) som ikke gir tilstrekkelig regulering av blodsukkeret. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER GLIDIPION BRUK IKKE GLIDIPION - hvis du Belgenin tamamını okuyun
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Glidipion 15 mg tabletter Glidipion 30 mg tabletter Glidipion 45 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glidipion 15 mg tabletter Hver tablett inneholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid). _Hjelpestoffer med kjent effekt: _ Hver tablett inneholder 37,77 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4). Glidipion 30 mg tabletter Hver tablett inneholder 30 mg pioglitazon (som hydroklorid). _Hjelpestoffer med kjent effekt: _ Hver tablett inneholder 75,54 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4). Glidipion 45 mg tabletter Hver tablett inneholder 45 mg pioglitazon (som hydroklorid). _Hjelpestoffer med kjent effekt: _ Hver tablett inneholder 113,31 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Glidipion 15 mg tabletter Tablettene er hvite, runde, flate med skrå kant, 5,5 mm i diameter og merket med ‘TZ15’ på en side. Glidipion 30 mg tabletter Tablettene er hvite, runde, flate med skrå kant, 7 mm i diameter og merket med ‘TZ30’ på en side. Glidipion 45 mg tabletter Tablettene er hvite, runde, flate med skrå kant, 8 mm i diameter og merket med ‘TZ45’ på en side. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Pioglitazon er indisert som annen- eller tredjelinjebehandling av type 2 diabetes mellitus som beskrevet nedenfor: som MONOTERAPI - hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er utilstrekkelig kontrollert ved hjelp av diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse. Utgått markedsføringstillatelse 3 som kombinasjonsbehandling MED ETT ANNET PERORALT ANTIDIABETIKUM - metformin til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av maksimal tolererbar dose metformin som monoterapi. - sulfonylurea, kun til voksne pasienter som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse og med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av et Belgenin tamamını okuyun