Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Hollandaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazon hydrochloride
Actavis Group PTC ehf
A10BG03
pioglitazone
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazon is ook geïndiceerd voor de combinatie met insuline bij type-2-diabetes mellitus volwassen patiënten met onvoldoende glycemische controle op de insuline-voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie. Na de inwijding van de behandeling met pioglitazon, moeten patiënten worden geëvalueerd na 3 tot 6 maanden te beoordelen toereikendheid van de respons op de behandeling (e. reductie in HbA1c). Bij patiënten die niet voldoende reageren, pioglitazon moet worden gestaakt. In het licht van mogelijke risico ' s bij langdurige therapie, voorschrijvers moeten bevestigen in de volgende routine beoordelingen zijn dat het voordeel van pioglitazon is onderhouden.
Revision: 8
teruggetrokken
2012-03-15
30 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 31 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GLIDIPION 15 MG, 30 MG AND 45 MG, TABLETTEN GLIDIPION 15 MG, TABLETTEN GLIDIPION 30 MG, TABLETTEN GLIDIPION 45 MG, TABLETTEN pioglitazon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Glidipion en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Glidipion niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Glidipion? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Glidipion? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GLIDIPION EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Glidipion bevat pioglitazon. Het is een geneesmiddel tegen diabetes (antidiabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt.. Dit is de diabetes die zich voornamelijk ontwikkelt bij volwassenen. Als u type 2 diabetes heeft reguleert Glidipion het glucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd. Uw arts zal controleren of Glidipion, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de inname, effect heeft. Glidipion kan alleen worden ingenomen of in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat die ook wel orale antidiabetica worden genoemd. Glidipion alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij patiënten bij wie ee Belgenin tamamını okuyun
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glidipion 15 mg, tabletten Glidipion 30 mg, tabletten Glidipion 45 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Glidipion 15 mg, tabletten Iedere tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloride). Hulpstoffen met bekend effect: Iedere tablet bevat 37,77 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4). Glidipion 30 mg, tabletten Iedere tablet bevat 30 mg pioglitazon (als hydrochloride). Hulpstoffen met bekend effect: Iedere tablet bevat 75,54 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4). Glidipion 45 mg, tabletten Iedere tablet bevat 45 mg pioglitazon (als hydrochloride). Hulpstoffen met bekend effect: Iedere tablet bevat 113,31 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Glidipion 15 mg, tabletten De tabletten zijn wit, rond, plat, afgeschuind, 5,5 mm in diameter met aan een kant ‘TZ15’ gegraveerd. Glidipion 30 mg, tabletten De tabletten zijn wit, rond, plat, afgeschuind, 7 mm in diameter met aan een kant ‘TZ30’ gegraveerd. Glidipion 45 mg, tabletten De tabletten zijn wit, rond, plat, afgeschuind, 8 mm in diameter met aan een kant ‘TZ45’ gegraveerd. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Pioglitazon is geïndiceerd als tweede- of derdelijnsbehandeling behandeling van type 2 diabetes mellitus zoals hieronder beschreven: als MONOTHERAPIE - bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 als DUBBELE ORALE THERAPIE in combinatie met - metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks een maximaal verdraagbare dosis monotherapie met metformine - een sulfonylureumderivaat, alleen bij volwassen pati Belgenin tamamını okuyun