Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazon hydrochloride

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf   

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazon is ook geïndiceerd voor de combinatie met insuline bij type-2-diabetes mellitus volwassen patiënten met onvoldoende glycemische controle op de insuline-voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie. Na de inwijding van de behandeling met pioglitazon, moeten patiënten worden geëvalueerd na 3 tot 6 maanden te beoordelen toereikendheid van de respons op de behandeling (e. reductie in HbA1c). Bij patiënten die niet voldoende reageren, pioglitazon moet worden gestaakt. In het licht van mogelijke risico ' s bij langdurige therapie, voorschrijvers moeten bevestigen in de volgende routine beoordelingen zijn dat het voordeel van pioglitazon is onderhouden.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

teruggetrokken

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-15

Pakkausseloste

30
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GLIDIPION 15 MG, 30 MG AND 45 MG, TABLETTEN
GLIDIPION 15 MG, TABLETTEN
GLIDIPION 30 MG, TABLETTEN
GLIDIPION 45 MG, TABLETTEN
pioglitazon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Glidipion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Glidipion niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Glidipion?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Glidipion?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GLIDIPION EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Glidipion bevat pioglitazon. Het is een geneesmiddel tegen diabetes
(antidiabeticum) en wordt
gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk)
diabetes wanneer metformine niet
geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt.. Dit is de diabetes die
zich voornamelijk ontwikkelt bij
volwassenen.
Als u type 2 diabetes heeft reguleert Glidipion het glucosegehalte van
uw bloed waardoor uw lichaam
beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt
geproduceerd. Uw arts zal
controleren of Glidipion, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de
inname, effect heeft.
Glidipion kan alleen worden ingenomen of in combinatie met metformine
en/of een
sulfonylureumderivaat die ook wel orale antidiabetica worden genoemd.
Glidipion alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat
zijn metformine in te nemen en bij
patiënten bij wie ee

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Glidipion 15 mg, tabletten
Glidipion 30 mg, tabletten
Glidipion 45 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Glidipion 15 mg, tabletten
Iedere tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect:
Iedere tablet bevat 37,77 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Glidipion 30 mg, tabletten
Iedere tablet bevat 30 mg pioglitazon (als hydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect:
Iedere tablet bevat 75,54 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Glidipion 45 mg, tabletten
Iedere tablet bevat 45 mg pioglitazon (als hydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect:
Iedere tablet bevat 113,31 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Glidipion 15 mg, tabletten
De tabletten zijn wit, rond, plat, afgeschuind, 5,5 mm in diameter met
aan een kant ‘TZ15’
gegraveerd.
Glidipion 30 mg, tabletten
De tabletten zijn wit, rond, plat, afgeschuind, 7 mm in diameter met
aan een kant ‘TZ30’ gegraveerd.
Glidipion 45 mg, tabletten
De tabletten zijn wit, rond, plat, afgeschuind, 8 mm in diameter met
aan een kant ‘TZ45’ gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pioglitazon is geïndiceerd als tweede- of derdelijnsbehandeling
behandeling van type 2 diabetes
mellitus zoals hieronder beschreven:
als
MONOTHERAPIE
-
bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met
overgewicht) met onvoldoende
controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor wie metformine
niet geschikt is
vanwege contra-indicaties of intolerantie
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
als
DUBBELE ORALE THERAPIE
in combinatie met
-
metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten
met overgewicht) met
onvoldoende glykemische controle ondanks een maximaal verdraagbare
dosis monotherapie
met metformine
-
een sulfonylureumderivaat, alleen bij volwassen pati