Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Portekizce
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
vacina do papilomavírus humano [tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (recombinante, adsorvido)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM03
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Vacinas contra o vírus do papiloma
Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia
Gardasil 9 é indicada para imunização ativa de indivíduos a partir da idade de 9 anos, contra as seguintes doenças HPV:Premalignant lesões e cancros que afectam o colo do útero, vulva, vagina e ânus causados pela vacina contra o HPV typesGenital verrugas (Condiloma acuminado) causadas por determinados tipos de HPV. Veja as seções 4. 4 e 5. 1 para obter informações importantes sobre os dados que dão suporte a essas indicações. O uso de Gardasil 9 deve ser de acordo com as recomendações oficiais.
Revision: 22
Autorizado
2015-06-10
38 B. FOLHETO INFORMATIVO 39 F OLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR GARDASIL 9, SUSPENSÃO INJETÁVEL Vacina contra o Papilomavírus Humano, nonavalente (Recombinante, adsorvida) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE VOCÊ OU DO SEU FILHO SEREM VACINADOS POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI OU PARA O SEU FILHO . - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se você ou o se u filho tiverem quaisquer efeitos indesejáveis , incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Gardasil 9 e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de você ou o seu filho receberem Gardasil 9 3. Como Gardasil 9 é administrado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Gardasil 9 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É GARDASIL 9 E PARA QUE É UTILI ZADO Gardasil 9 é uma vacina para crianças e adolescentes a partir dos 9 anos de idade e adultos. A vacina é administrada para proteger contra doenças provocadas pelo Papilomavírus Humano (HPV) dos tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58. Estas doenças incluem lesões pré - cancerosas e cancros dos órgãos genitais femininos (colo do útero, vulva e vagina), lesões pré - cancerosas e cancro do ânus e verrugas genitais em homens e mulheres. Gardasil 9 foi estudado em homens dos 9 aos 26 anos de idade e mulher es dos 9 aos 45 anos de idade. Gardasil 9 protege contra os tipos de HPV que provocam a maioria dos casos destas doenças. Gardasil 9 destina- se a prevenir estas doenças. A vacina não é utilizada para tratar doenças associadas ao HPV. Gardasil 9 não tem qualquer efeito em indivíduos que já tenham uma infeção persistente ou doença associada a qualquer um dos tipos de HPV presentes na vacina. No entanto, em indivíduos que já estejam infetados com um ou mais ti Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Gardasil 9, suspensão injetável. Gardasil 9, suspensão injetável em seringa pré -cheia. Vacina contra o Papilomavírus Humano, nonavalente (Recombinante, adsorvida). 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente: Proteína L1 2,3 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 6 30 microgramas Proteína L1 2,3 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 11 40 microgramas Proteína L1 2,3 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 16 60 microgramas Proteína L1 2,3 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 18 40 microgramas Proteína L1 2,3 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 31 20 microgramas Proteína L1 2,3 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 33 20 microgramas Proteína L1 2,3 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 45 20 microgramas Proteína L1 2,3 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 52 20 microgramas Proteína L1 2,3 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 58 20 microgramas 1 Papilomavírus Humano = HPV. 2 Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus produzidas em células de levedura ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Estirpe 1895)) por meio de tecnologia ADN recombinante. 3 Adsorvida no adjuvante sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,5 miligramas de Al). Lista completa de excipientes, ver s ecção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Líquido límpido com precipitado branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Gardasil 9 é indicado para imunização ativa de indivíduos a partir dos 9 anos de idade, para a prevenção das seguintes doenças associadas ao HPV: • lesões pré- cancerosas e cancros do colo do útero, da vulva, da vagina e do ânus, causados pelos tipos de HPV da vacina. • verrugas genitais (condiloma acuminado) causadas por tipos específicos de HPV. Para informação relevante sobre os dados que suportam es tas indicações, ver as secções 4.4 e 5.1 Gardasil 9 deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Indiv Belgenin tamamını okuyun