Gardasil 9

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

vacina do papilomavírus humano [tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (recombinante, adsorvido)

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BM03

INN (Διεθνής Όνομα):

human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)

Θεραπευτική ομάδα:

Vacinas contra o vírus do papiloma

Θεραπευτική περιοχή:

Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Gardasil 9 é indicada para imunização ativa de indivíduos a partir da idade de 9 anos, contra as seguintes doenças HPV:Premalignant lesões e cancros que afectam o colo do útero, vulva, vagina e ânus causados pela vacina contra o HPV typesGenital verrugas (Condiloma acuminado) causadas por determinados tipos de HPV. Veja as seções 4. 4 e 5. 1 para obter informações importantes sobre os dados que dão suporte a essas indicações. O uso de Gardasil 9 deve ser de acordo com as recomendações oficiais.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2015-06-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. FOLHETO INFORMATIVO
39
F
OLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
GARDASIL
9, SUSPENSÃO INJETÁVEL
Vacina contra o Papilomavírus Humano, nonavalente (Recombinante,
adsorvida)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE VOCÊ OU DO SEU FILHO
SEREM VACINADOS POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI
OU PARA O SEU FILHO
.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se você ou o se
u filho tiverem quaisquer efeitos
indesejáveis
, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Gardasil
9 e para que é
utilizado
2.
O que precisa de saber antes de você ou o seu filho
receberem Gardasil 9
3.
Como Gardasil
9 é administrado
4.
Efeitos
indesejáveis
possíveis
5.
Como conservar
Gardasil 9
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É GARDASIL
9 E PARA QUE É UTILI
ZADO
Gardasil
9 é uma vacina para crianças e adolescentes a partir dos 9
anos de idade e adultos. A vacina é
administrada para proteger contra doenças provocadas pelo
Papilomavírus Humano (HPV) dos tipos
6, 11,
16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.
Estas doenças
incluem lesões pré
-
cancerosas e cancros dos órgãos genitais femininos (colo do útero,
vulva
e vagina), lesões pré
-
cancerosas e cancro do ânus e verrugas genitais em homens e mulheres.
Gardasil
9 foi estudado em homens
dos 9 aos 26
anos de idade e mulher
es dos 9 aos
45
anos de idade.
Gardasil
9 protege contra os tipos de HPV que provocam a maioria dos casos
destas doenças.
Gardasil 9 destina-
se a prevenir estas doenças. A vacina não é utilizada para tratar
doenças associadas ao
HPV.
Gardasil 9 não
tem qualquer efeito em indivíduos que já tenham uma infeção
persistente ou doença
associada a qualquer um dos tipos de HPV presentes na vacina. No
entanto, em indivíduos que já estejam
infetados com um ou mais ti

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Gardasil
9, suspensão injetável.
Gardasil
9, suspensão injetável em seringa pré
-cheia.
Vacina
contra o Papilomavírus Humano, nonavalente (Recombinante, adsorvida).
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5
ml) contém aproximadamente:
Proteína L1
2,3
do Papilomavírus Humano
1
Tipo 6 30
microgramas
Proteína L1
2,3
do
Papilomavírus Humano
1
Tipo 11 40
microgramas
Proteína L1
2,3
do Papilomavírus Humano
1
Tipo 16 60
microgramas
Proteína L1
2,3
do Papilomavírus Humano
1
Tipo 18 40
microgramas
Proteína L1
2,3
do Papilomavírus Humano
1
Tipo 31 20 microgramas
Proteína L1
2,3
do Papilomavírus Humano
1
Tipo 33 20
microgramas
Proteína L1
2,3
do Papilomavírus Humano
1
Tipo 45 20
microgramas
Proteína L1
2,3
do Papilomavírus Humano
1
Tipo 52 20
microgramas
Proteína L1
2,3
do Papilomavírus Humano
1
Tipo 58 20
microgramas
1
Papilomavírus Humano = HPV.
2
Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus produzidas em
células de levedura (
Saccharomyces
cerevisiae CANADE 3C-5 (Estirpe
1895)) por meio de tecnologia ADN recombinante.
3
Adsorvida no
adjuvante sulfato de hidroxifosfato de alumínio
amorfo (0,5
miligramas de Al).
Lista completa de excipientes, ver s
ecção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Líquido límpido com precipitado branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Gardasil
9 é indicado para imunização ativa de indivíduos a partir dos 9
anos de idade, para a prevenção
das seguintes doenças associadas ao HPV:
•
lesões pré-
cancerosas e cancros do colo do útero, da vulva, da vagina e do
ânus, causados pelos
tipos de
HPV da vacina.
•
verrugas genitais (condiloma acuminado) causadas por tipos
específicos de HPV.
Para informação relevante sobre os dados que suportam es
tas indicações, ver as secções
4.4 e 5.1
Gardasil
9 deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Indiv