Fungitraxx

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Itrakonazols

Mevcut itibaren:

Avimedical B.V.

ATC kodu:

QJ02AC02

INN (International Adı):

itraconazole

Terapötik grubu:

Putns

Terapötik alanı:

Antimycotics līdzekļi sistēmiskai lietošanai, Triazola atvasinājumi, itraconazole

Terapötik endikasyonlar:

Attīrīšanas aspergillosis un kandidozes biedrs putni,.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2014-03-12

Bilgilendirme broşürü

15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
FUNGITRAXX 10 MG/ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI DEKORATĪVIEM
PUTNIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA,
KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Avimedical B.V.
Abbinkdijk 1
7255 LX Hengelo (Gld)
NĪDERLANDE
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs
Floris Veterinaire Produkten B.V.
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
NĪDERLANDE
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
_Fungitraxx_
10 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai dekoratīviem putniem
_itraconazolum_
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
AKTĪVĀ VIELA:
Itrakonazols
10 mg/ml
APRAKSTS:
Dzeltens līdz gaišas dzintarkrāsas dzidrs šķīdums.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Papagaiļveidīgie, piekūnveidīgie, vanagveidīgie, pūčveidīgie
un zosveidīgie putni
Aspergillozes ārstēšanai.
Papagaiļveidīgie putni (tikai)
Arī kandidozes ārstēšanai.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot putniem, no kuriem iegūto produkciju paredzēts izmantot
cilvēku uzturā.
Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai
pret kādu no palīgvielām.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
17
Putniem itrakonazola drošuma diapazons parasti ir šaurs.
Ārstētiem putniem bieži novērota vemšana, ēstgribas un ķermeņa
masas zudums, taču šīs nevēlamās
blakusparādības parasti ir vieglas un atkarīgas no devas. Ja rodas
vemšana, ēstgribas vai ķermeņa masas
zudums, tad vispirms ieteicams samazināt devu (skatīt apakšpunktu
„Īpaši brīdinājumi”) vai pārtraukt
ārstēšanu ar šīm veterinārajām zālēm.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums ir
norādīts, izmantojot šādu klasifikāciju:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem apstrādāts
novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s))
- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100
dzīvniekiem apstrādāts)
- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Fungitraxx 10 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai dekoratīviem
putniem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Itrakonazols
10 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Dzeltens līdz gaišas dzintarkrāsas dzidrs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Dekoratīvie putni, īpaši:
Papagaiļveidīgie (īpaši kakadu un īstie papagaiļi: mazie
papagaiļi, pundurpapagaiļi)
Piekūnveidīgie (piekūni)
Vanagveidīgie (vanagi)
Pūčveidīgie (pūces)
Zosveidīgie (īpaši gulbji)
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Papagaiļveidīgie, piekūnveidīgie, vanagveidīgie, pūčveidīgie
un zosveidīgie putni
Aspergillozes ārstēšanai.
Papagaiļveidīgie putni (tikai)
Arī kandidozes ārstēšanai.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot putniem, no kuriem iegūto produkciju paredzēts izmantot
cilvēku uzturā.
Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai
pret kādu no palīgvielām.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Nav.
3
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Itrakonazola panesamība Āfrikas pelēkajiem papagaiļiem parasti ir
slikta, tādēļ šīs sugas putniem šīs
zāles ir piesardzīgi lietojamas, un tad, ja nav pieejams
alternatīvs ārstēšanas līdzeklis, kā arī visu
ieteicamo ārstēšanas periodu, lietojot mazāko ieteicamo devu.
Citiem papagaiļveidīgajiem itrakonazola panesamība arī ir
sliktāka nekā citiem putniem. Tādēļ, ja
rodas iespējami saistītas nevēlamas blakusparādības, piemēram,
vemšana, anoreksija vai ķermeņa
masas zudums, jāsamazina deva vai jāpārtrauc ārstēšana ar šīm
zālēm.
Ja mājās/būrī ir vairāk nekā viens putns, visi inficētie un
ārstētie putni ir jāatdala no citiem putniem.
Saskaņā ar dzīvnieku labturības prasībām ieteicama infi