Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Letonca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
lidokaīns, prilocaine
Recordati Ireland Ltd.
N01BB20
lidocaine, prilocaine
Anestēzijas līdzekļi
Seksuāla disfunkcija, fizioloģiska
Pirms priekšlaicīgas ejakulācijas ārstēšana pieaugušajiem vīriešiem.
Revision: 12
Autorizēts
2013-11-15
22 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML UZ ĀDAS IZSMIDZINĀMS AEROSOLS, ŠĶĪDUMS lidocainum/prilocainum PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. - Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Fortacin un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Fortacin lietošanas 3. Kā lietot Fortacin 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Fortacin 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR FORTACIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Fortacin ir divu zāļu (lidokaīna un prilokaīna) kombinācija. Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par anestēzijas līdzekļiem. Fortacin ir indicēts priekšlaicīgas ejakulācijas ārstēšanai, kas novērojama pieaugušiem vīriešiem (no 18 gadiem un vecākiem) kopš pirmā dzimumakta. Tas ir, ja Jums vienmēr vai gandrīz vienmēr notiek ejakulācija vienas minūtes laikā pēc dzimumakta uzsākšanas un tas Jūs emocionāli negatīvi ietekmē. Fortacin darbojas, mazinot dzimumlocekļa galviņas jutību un palielinot laiku līdz ejakulācijai. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS FORTACIN LIETOŠANAS NELIETOJIET FORTACIN ŠĀDOS GADĪJUMOS • ja Jums vai Jūsu partnerei(-im) ir alerģija pret lidokaīnu vai prilokaīnu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jums vai Jūsu partnerei(-im) anamnēzē ir alerģija vai jutība pret citiem līdzīgas struktūras Belgenin tamamını okuyun
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma ml satur 150 mg lidokaīna _(Lidocainum)_ un 50 mg prilokaīna _(Prilocainum)_ . Katrs izsmidzinājums ir 50 mikrolitri, kas satur 7,5 mg lidokaīna un 2,5 mg prilokaīna. 1 deva atbilst 3 izsmidzinājumiem. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Fortacin ir indicēts primāras priekšlaicīgas ejakulācijas ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir trīs izsmidzinājumi dzimumlocekļa galviņas pārklāšanai. Katra deva satur kopumā 22,5 mg lidokaīna un 7,5 mg prilokaīna vienā izsmidzinājumā (viena deva atbilst trīs izsmidzinājumiem). 24 stundu laikā, ievērojot četras stundas ilgus starplaikus starp devu lietošanu, var lietot ne vairāk kā trīs devas. Īpašas pacientu grupas _ _ _Gados vecāki cilvēki _ Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. apakšpunktu). _Nieru darbības traucējumi _ Klīniskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti, taču, ņemot vērā lietošanas veidu un ļoti mazo sistēmisko uzsūkšanos, deva nav jāpielāgo. _Aknu darbības traucējumi _ Klīniskie pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti, taču, ņemot vērā lietošanas veidu un ļoti mazo sistēmisko uzsūkšanos, deva nav jāpielāgo. Smagu aknu darbības traucējumu gadījumā ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.4. apakšpunktu). _Pediatriskā populācija _ Fortacin nav paredzēts lietot bērniem primāras priekšlaicīgas ejakulācijas ārstēšanai. Lietošanas veids Lietošanai uz ādas. 3 Fortacin indicēts lietošanai vienīgi uz dzimumlocekļa galviņas. Pirms lietošanas pirmo reizi aerosola flakons nedaudz j Belgenin tamamını okuyun