Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Hırvatça
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
AstraZeneca AB
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Cjepivo protiv gripe, Gripa, živa аттенуированная
Gripa, ljudska
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. Upotreba Fluenz Tetra trebala bi se temeljiti na službenim preporukama.
Revision: 24
odobren
2013-12-04
22 B. UPUTA O LIJEKU 23 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA FLUENZ TETRA SPREJ ZA NOS, SUSPENZIJA Cjepivo protiv influence (živo atenuirano, za nos) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE PRIMJENE CJEPIVA JER SADRŽI VAŽNE PODATKE ZA VAS ILI VAŠE DIJETE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku. - Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Fluenz Tetra i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz Tetra 3. Kako se primjenjuje Fluenz Tetra 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Fluenz Tetra 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FLUENZ TETRA I ZA ŠTO SE KORISTI Fluenz Tetra je cjepivo protiv influence (gripe). Upotrebljava se u djece i adolescenata u dobi od 24 mjeseca do mlađih od 18 godina. Fluenz Tetra će vam pomoći da se zaštitite od četiriju sojeva virusa sadržanih u cjepivu te drugih sojeva usko povezanih s njima. KAKO FLUENZ TETRA DJELUJE Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će vlastitu zaštitu protiv virusa gripe. Niti jedan sastojak cjepiva ne može prouzročiti gripu. Virusi cjepiva Fluenz Tetra uzgojeni su u kokošjim jajima. Svake godine cjepivo je usmjereno protiv četiri soja virusa gripe, u skladu s godišnjim preporukama Svjetske zdravstvene organizacije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI FLUENZ TETRA NEĆETE PRIMITI FLUENZ TETRA: AKO STE ALERGIČNI na gentamicin, želatinu ili bilo koji drugi sastojak ovoga cjepiva (naveden u dijelu 6 „Sadržaj pakiranja i dodatne informacije“). Ako ste ikada imali TEŠKU ALERGIJSKU REAKCIJU na jaja ili proteine jajeta. Za znakove aler Belgenin tamamını okuyun
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Fluenz Tetra sprej za nos, suspenzija cjepivo protiv influence (živo, atenuirano, za nos) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Presloženi virus influence* (živi, atenuirani) sljedećih četiriju sojeva**: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10 7,0±0,5 FFU*** A/Darwin/9/2021 (H3N2) - sličan soj (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) 10 7,0±0,5 FFU*** B/Austria/1359417/2021 - sličan soj (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10 7,0±0,5 FFU*** B/Phuket/3073/2013 - sličan soj (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 10 7.0±0.5 FFU*** ............................................................................................................................po dozi od 0,2 ml * umnoženi u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši. ** proizvedeni u VERO stanicama tehnologijom reverzne genetike. Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme (GMO). *** jedinice fluorescentnog žarišta. Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (za sjevernu hemisferu) i odluci EU za sezonu 2023/2024. Cjepivo može sadržavati ostatke sljedećih tvari: proteina jajeta (npr. ovalbumina) i gentamicina. Maksimalna količina ovalbumina je manje od 0,024 mikrograma po dozi od 0,2 ml (0,12 mikrograma po ml). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sprej za nos, suspenzija Suspenzija je bezbojna do blijedo žuta, bistra do opalescentna, sa pH od približno 7,2. Može sadržavati sitne, bijele čestice. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Profilaksa influence u djece i adolescenata u dobi od 24 mjeseca do mlađih od 18 godina. Fluenz Tetra se smije upotrebljavati samo u skladu sa službenim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE 3 Doziranje _Djeca i adolescenti stariji od 24 mjeseca:_ 0,2 ml (primjenjuje se 0,1 ml po nosnici). Djeca koja prethodno nisu bila cijepljena protiv sezonske influence moraju primiti drugu dozu nakon razmaka od najmanje 4 tjedna. Fluenz Tetra se ne smije prim Belgenin tamamını okuyun