Fluenz Tetra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

J07BB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Terapeuttinen ryhmä:

Cjepivo protiv gripe, Gripa, živa аттенуированная

Terapeuttinen alue:

Gripa, ljudska

Käyttöaiheet:

Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. Upotreba Fluenz Tetra trebala bi se temeljiti na službenim preporukama.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2013-12-04

Pakkausseloste

22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FLUENZ TETRA SPREJ ZA NOS, SUSPENZIJA
Cjepivo protiv influence (živo atenuirano, za nos)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE PRIMJENE CJEPIVA JER SADRŽI
VAŽNE PODATKE ZA VAS ILI
VAŠE DIJETE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj
sestri ili ljekarniku.
-
Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga
davati drugima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, medicinsku sestru
ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Fluenz Tetra i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz Tetra
3.
Kako se primjenjuje Fluenz Tetra
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fluenz Tetra
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FLUENZ TETRA I ZA ŠTO SE KORISTI
Fluenz Tetra je cjepivo protiv influence (gripe). Upotrebljava se u
djece i adolescenata u dobi
od 24 mjeseca do mlađih od 18 godina. Fluenz Tetra će vam pomoći da
se zaštitite od četiriju sojeva
virusa sadržanih u cjepivu te drugih sojeva usko povezanih s njima.
KAKO FLUENZ TETRA DJELUJE
Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav
tijela) stvorit će
vlastitu zaštitu protiv virusa gripe. Niti jedan sastojak cjepiva ne
može prouzročiti gripu.
Virusi cjepiva Fluenz Tetra uzgojeni su u kokošjim jajima. Svake
godine cjepivo je usmjereno protiv
četiri soja virusa gripe, u skladu s godišnjim preporukama Svjetske
zdravstvene organizacije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI FLUENZ TETRA
NEĆETE PRIMITI FLUENZ TETRA:

AKO STE ALERGIČNI na gentamicin, želatinu ili bilo koji drugi
sastojak ovoga cjepiva (naveden
u dijelu 6 „Sadržaj pakiranja i dodatne informacije“).

Ako ste ikada imali TEŠKU ALERGIJSKU REAKCIJU na jaja ili proteine
jajeta. Za znakove aler

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Fluenz Tetra sprej za nos, suspenzija
cjepivo protiv influence (živo, atenuirano, za nos)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Presloženi virus influence* (živi, atenuirani) sljedećih četiriju
sojeva**:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - like strain
(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - sličan soj
(A/Norway/16606/2021, MEDI 355293)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Austria/1359417/2021 - sličan soj
(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Phuket/3073/2013 - sličan soj
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
10
7.0±0.5
FFU***
............................................................................................................................po
dozi od 0,2 ml
*
umnoženi u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.
**
proizvedeni u VERO stanicama tehnologijom reverzne genetike. Ovaj
lijek sadrži genetski
modificirane organizme (GMO).
***
jedinice fluorescentnog žarišta.
Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (za sjevernu hemisferu) i odluci EU
za sezonu 2023/2024.
Cjepivo može sadržavati ostatke sljedećih tvari: proteina jajeta
(npr. ovalbumina) i gentamicina.
Maksimalna količina ovalbumina je manje od 0,024 mikrograma po dozi
od 0,2 ml (0,12 mikrograma
po ml).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, suspenzija
Suspenzija je bezbojna do blijedo žuta, bistra do opalescentna, sa pH
od približno 7,2. Može
sadržavati sitne, bijele čestice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Profilaksa influence u djece i adolescenata u dobi od 24 mjeseca do
mlađih od 18 godina.
Fluenz Tetra se smije upotrebljavati samo u skladu sa službenim
preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
3
Doziranje
_Djeca i adolescenti stariji od 24 mjeseca:_
0,2 ml (primjenjuje se 0,1 ml po nosnici).
Djeca koja prethodno nisu bila cijepljena protiv sezonske influence
moraju primiti drugu dozu nakon
razmaka od najmanje 4 tjedna.
Fluenz Tetra se ne smije prim