Firdapse (previously Zenas)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

amifampridine

Mevcut itibaren:

SERB SA

ATC kodu:

N07XX05

INN (International Adı):

amifampridine

Terapötik grubu:

Other nervous system drugs

Terapötik alanı:

Lambert-Eaton miaestēnisks sindroms

Terapötik endikasyonlar:

Simptomātiska Lambert-Eaton miaestētiskā sindroma (LEMS) ārstēšana pieaugušajiem.

Ürün özeti:

Revision: 21

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2009-12-23

Bilgilendirme broşürü

22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FIRDAPSE 10 MG TABLETES
amifampridine
_ _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās._ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir FIRDAPSE un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms FIRDAPSE lietošanas
3.
Kā lietot FIRDAPSE
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt FIRDAPSE
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FIRDAPSE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
FIRDAPSE lieto, lai ārstētu nervu un muskuļu slimības, ko dēvē
par Lamberta-Ītona miastēnijas
sindromu jeb LĪMS, simptomus pieaugušajiem pacientiem. Šī slimība
ir traucējums, kurš iespaido
nervu impulsu pārnešanu uz muskuļiem, rezultātā radot muskuļu
vājumu. Tā var būt saistīta ar
atsevišķu tipu audzējiem (paraneoplastiskā LĪMS forma) vai
noritēt bez šiem audzējiem
(neparaneoplastiskā LĪMS forma).
Pacientiem, kuri cieš no šīs slimības, ķīmiska viela, kuru sauc
par acetilholīnu, un kura nodod nerva
impulsus muskuļiem, neatbrīvojas normāli, un muskulis nesaņem
dažus vai visus nerva signālus.
FIRDAPSE darbojas, pastiprinot acetilholīna atbrīvošanos, un
palīdz musk

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
FIRDAPSE 10 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur amifampridīna fosfātu, kas atbilst 10 mg
amifampridīna (_amifampridine_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Balta, apaļa tablete, plakana no vienas puses un ar dalījuma līniju
otrā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Lamberta-Ītona miastēnijas sindroma (LĪMS) simptomātiskai
ārstēšanai pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk šīs slimības ārstēšanā pieredzējuša
ārsta uzraudzībā.
Devas
FIRDAPSE ir jādod dalītās devās trīs vai četras reizes dienā.
Ieteicamā sākuma deva ir 15 mg
amifampridīna dienā, kuru var palielināt ar 5 mg pieaugumu reizi
četrās vai piecās dienās, maksimāli
līdz 60 mg dienā. Vienreizējā deva nedrīkst pārsniegt 20 mg.
Tabletes ir jālieto kopā ar ēdienu. Sīkāku informāciju par
amifampridīna biopieejamību pēc ēšanas un
tukšā dūšā skatīt 5.2. apakšpunktā.
Ja ārstēšana tiek pārtraukta, pacientiem var rasties atsevišķi
LĪMS simptomi.
_Nieru vai aknu darbības traucējumi _
FIRDAPSE jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru vai aknu darbības
traucējumiem. Amifampridīna
sākuma devu 5 mg (pusi tabletes) reizi dienā iesaka pacientiem ar
mēreniem vai smagiem nieru vai
aknu darbības traucējumiem. Pacientiem ar viegliem nieru vai aknu
darbības traucējumiem ieteiktā
amifampridīna sākuma deva ir 10 mg dienā (5 mg divas reizes dienā)
. Pacientu devu titrēšanai jābūt
mērenākai nekā pacientiem bez nieru