Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
razburicaza
Sanofi Winthrop Industrie
V03AF07
rasburicase
Vsi drugi terapevtski izdelki
Hiperurikemija
Zdravljenje in preprečevanje akutne hiperurikemija, da se prepreči akutna ledvična odpoved, pri odraslih, otrocih in mladostnikih (starih od 0 do 17 let) z hematološke maligne bolezni z visoko tumor breme in tveganje za tumor hitro lizo ali krčenje v uvedbe kemoterapije.
Revision: 30
Pooblaščeni
2001-02-23
15 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: Uporabite takoj po rekonstituciji ali redčenju 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku Ne zamrzujte Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/170/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: 16 SN: NN: 17 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH PRAŠEK/VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Fasturtec 1,5 mg/ml prašek za sterilni koncentrat razburikaza i.v. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1,5 mg 6. DRUGI PODATKI 18 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VEHIKEL/AMPULA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za razburikazo 1,5 mg 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 ml 6. DRUGI PODATKI 19 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE 1 VIALE PRAŠKA in 1 AMPULE VEHIKLA 1. IME ZDRAVILA Fasturtec 1,5 mg/ml prašek in vehikel za koncentrat za raztopino zainfundiranje razburikaza 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN razburikaza 7,5 mg/5 ml razburikaza, ki jo je v gensko-tehnološkem postopku proizvedel sev kvasovke Saccharomyces cerevisiae 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Prašek vsebuje tudi: alanin, manitol, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrij Belgenin tamamını okuyun
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Fasturtec 1,5 mg/ml prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje. 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Fasturtec je rekombinantni encim urat-oksidaza, ki ga proizvaja gensko spremenjen sev kvasovke Saccharomyces cerevisiae. Razburikaza je tetramerni protein z identičnimi podenotami in molekulsko maso približno 34 kDa. Po rekonstituciji vsebuje 1 ml koncentrata Fasturteca 1,5 mg razburikaze. 1 mg ustreza 18,2 EAU*. *Ena enota aktivnosti encima (Enzyme Activity Unit - EAU) ustreza encimski aktivnosti, ki spremeni 1 µmol sečne kisline v alantoin na minuto pri določenih pogojih: +30 °C ± 1 °C pufra TEA, pH 8,9. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena 1,5 mg/ml viala vsebuje 0,091 mmol natrija, kar je 2,1 mg natrija, 7,5 mg/5 ml viala pa vsebuje 0,457 mmol natrija, kar je 10,5 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za sterilen koncentrat). Prašek je iz belih do belkastih celih ali zdrobljenih pelet. Vehikel je brezbarvna in bistra tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje in preventiva akutne hiperurikemije z namenom preprečevanja akutne okvare ledvic pri odraslih, otrocih in mladostnikih (starih od 0 do 17 let) s hematološkimi malignimi obolenji z visoko tumorsko obremenitvijo in s tveganjem za hiter razkroj tumorja ali njegovo zmanjšanje po pričetku kemoterapije. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje Fasturtec uporabljajte le tik pred kemoterapijo ali med njenim začetkom, kajti do zdaj ni dovolj podatkov, da bi priporočili več ponovitev zdravljenja. Priporočen odmerek zdravila Fasturtec je 0,20 mg/kg/dan. Fasturtec se uporablja kot ena intravenska infuzija dnevno v trajanju 30 minut, in sicer v 50 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) (glejte poglavje 6.6). Zdravljenje z zdravilom Fasturtec lahko traja do 7 dni. Natančen čas zdravljenja do Belgenin tamamını okuyun