Fasturtec

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

razburicaza

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

V03AF07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rasburicase

Terapeuttinen ryhmä:

Vsi drugi terapevtski izdelki

Terapeuttinen alue:

Hiperurikemija

Käyttöaiheet:

Zdravljenje in preprečevanje akutne hiperurikemija, da se prepreči akutna ledvična odpoved, pri odraslih, otrocih in mladostnikih (starih od 0 do 17 let) z hematološke maligne bolezni z visoko tumor breme in tveganje za tumor hitro lizo ali krčenje v uvedbe kemoterapije.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2001-02-23

Pakkausseloste

15
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
Uporabite takoj po rekonstituciji ali redčenju
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku
Ne zamrzujte
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/00/170/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
16
SN:
NN:
17
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
PRAŠEK/VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Fasturtec 1,5 mg/ml prašek za sterilni koncentrat
razburikaza
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1,5 mg
6.
DRUGI PODATKI
18
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VEHIKEL/AMPULA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Vehikel za razburikazo 1,5 mg
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 ml
6.
DRUGI PODATKI
19
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
PAKIRANJE 1 VIALE PRAŠKA in 1 AMPULE VEHIKLA
1.
IME ZDRAVILA
Fasturtec 1,5 mg/ml prašek in vehikel za koncentrat za raztopino
zainfundiranje
razburikaza
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
razburikaza 7,5 mg/5 ml
razburikaza, ki jo je v gensko-tehnološkem postopku proizvedel sev
kvasovke Saccharomyces
cerevisiae
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Prašek vsebuje tudi: alanin, manitol, natrijev hidrogenfosfat
dodekahidrat, natrij

Valmisteyhteenveto

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Fasturtec 1,5 mg/ml prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za
infundiranje.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Fasturtec je rekombinantni encim urat-oksidaza, ki ga proizvaja gensko
spremenjen sev kvasovke
Saccharomyces cerevisiae. Razburikaza je tetramerni protein z
identičnimi podenotami in molekulsko
maso približno 34 kDa.
Po rekonstituciji vsebuje 1 ml koncentrata Fasturteca 1,5 mg
razburikaze.
1 mg ustreza 18,2 EAU*.
*Ena enota aktivnosti encima (Enzyme Activity Unit - EAU) ustreza
encimski aktivnosti, ki spremeni
1 µmol sečne kisline v alantoin na minuto pri določenih pogojih:
+30 °C ± 1 °C pufra TEA, pH 8,9.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena 1,5 mg/ml viala vsebuje 0,091 mmol natrija, kar je 2,1 mg natrija,
7,5 mg/5 ml viala pa vsebuje
0,457 mmol natrija, kar je 10,5 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek
za sterilen koncentrat).
Prašek je iz belih do belkastih celih ali zdrobljenih pelet.
Vehikel je brezbarvna in bistra tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Terapevtske indikacije
Zdravljenje in preventiva akutne hiperurikemije z namenom
preprečevanja akutne okvare ledvic pri
odraslih, otrocih in mladostnikih (starih od 0 do 17 let) s
hematološkimi malignimi obolenji z visoko
tumorsko obremenitvijo in s tveganjem za hiter razkroj tumorja ali
njegovo zmanjšanje po pričetku
kemoterapije.
4.2
Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Fasturtec uporabljajte le tik pred kemoterapijo ali med njenim
začetkom, kajti do zdaj ni dovolj
podatkov, da bi priporočili več ponovitev zdravljenja.
Priporočen odmerek zdravila Fasturtec je 0,20 mg/kg/dan. Fasturtec se
uporablja kot ena intravenska
infuzija dnevno v trajanju 30 minut, in sicer v 50 ml 0,9-odstotne
raztopine natrijevega klorida
(9 mg/ml) (glejte poglavje 6.6).
Zdravljenje z zdravilom Fasturtec lahko traja do 7 dni. Natančen čas
zdravljenja do