Exjade

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Slovence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

deferasiroks

Mevcut itibaren:

Novartis Europharm Limited

ATC kodu:

V03AC03

INN (International Adı):

deferasirox

Terapötik grubu:

Vsi drugi terapevtski izdelki

Terapötik alanı:

beta-Thalassemia; Iron Overload

Terapötik endikasyonlar:

Exjade je indicirano za zdravljenje kronične prenasičenosti z železom zaradi pogostih transfuzijah krvi (≥ 7 ml/kg/mesec pakiranih rdečih krvničk) pri bolnikih z beta thalassaemia večjih starih šest let in starejši. Exjade je tudi navedeno, za zdravljenje kronične železa preobremenitve zaradi transfuzije krvi, če deferoxamine zdravljenje je kontraindicirano ali neustrezni v naslednjih bolnik skupine:pri bolnikih z beta talasemija major preobremenitve z železom zaradi pogoste transfuzije krvi (≥ 7 ml/kg/mesec pakirani rdečih krvnih celic), starih od dve do pet let;pri bolnikih z beta talasemija major preobremenitve z železom zaradi redke transfuzije krvi (< 7 ml/kg/mesec pakirani rdečih krvnih celic), starih od dveh let in starejše;pri bolnikih z drugimi anaemias v starosti dveh let in starejši. Exjade je tudi navedeno, za zdravljenje kronične železa preobremenitve, ki zahtevajo chelation therapy, ko deferoxamine zdravljenje je kontraindicirano ali neustrezni pri bolnikih z ne-transfuzijo odvisna talasemija sindromov, starih 10 let in več.

Ürün özeti:

Revision: 52

Yetkilendirme durumu:

Pooblaščeni

Yetkilendirme tarihi:

2006-08-28

Bilgilendirme broşürü

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
EXJADE 90 mg filmsko obložene tablete
EXJADE 180 mg filmsko obložene tablete
EXJADE 360 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
EXJADE 90 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg deferasiroksa.
EXJADE 180 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 180 mg deferasiroksa.
EXJADE 360 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 360 mg deferasiroksa.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
EXJADE 90 mg filmsko obložene tablete
Svetlo modra ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta z
zaobljenimi robovi in vtisnjenima
oznakama (NVR na eni in 90 na drugi strani). Približna velikost
tablete je 10,7 mm x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg filmsko obložene tablete
Srednje modra ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta z
zaobljenimi robovi in vtisnjenima
oznakama (NVR na eni in 180 na drugi strani). Približna velikost
tablete je 14 mm x 5,5 mm.
EXJADE 360 mg filmsko obložene tablete
Temno modra ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta z zaobljenimi
robovi in vtisnjenima
oznakama (NVR na eni in 360 na drugi strani). Približna velikost
tablete je 17 mm x 6,7 mm.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo EXJADE je indicirano za zdravljenje kronične preobremenitve
z železom zaradi pogostih
transfuzij krvi (

7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov) pri bolnikih z beta
talasemijo major, starih
6 let ali več.
Zdravilo EXJADE je indicirano tudi za zdravljenje kronične
preobremenitve z železom zaradi
transfuzij krvi v primerih, ko je zdravljenje z deferoksaminom
kontraindicirano ali neprimerno pri

Ürün özellikleri

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
EXJADE 90 mg filmsko obložene tablete
EXJADE 180 mg filmsko obložene tablete
EXJADE 360 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
EXJADE 90 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg deferasiroksa.
EXJADE 180 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 180 mg deferasiroksa.
EXJADE 360 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 360 mg deferasiroksa.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
EXJADE 90 mg filmsko obložene tablete
Svetlo modra ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta z
zaobljenimi robovi in vtisnjenima
oznakama (NVR na eni in 90 na drugi strani). Približna velikost
tablete je 10,7 mm x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg filmsko obložene tablete
Srednje modra ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta z
zaobljenimi robovi in vtisnjenima
oznakama (NVR na eni in 180 na drugi strani). Približna velikost
tablete je 14 mm x 5,5 mm.
EXJADE 360 mg filmsko obložene tablete
Temno modra ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta z zaobljenimi
robovi in vtisnjenima
oznakama (NVR na eni in 360 na drugi strani). Približna velikost
tablete je 17 mm x 6,7 mm.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo EXJADE je indicirano za zdravljenje kronične preobremenitve
z železom zaradi pogostih
transfuzij krvi (

7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov) pri bolnikih z beta
talasemijo major, starih
6 let ali več.
Zdravilo EXJADE je indicirano tudi za zdravljenje kronične
preobremenitve z železom zaradi
transfuzij krvi v primerih, ko je zdravljenje z deferoksaminom
kontraindicirano ali neprimerno pri