Eviplera

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

Mevcut itibaren:

Gilead Sciences International Ltd 

ATC kodu:

J05AR08

INN (International Adı):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Terapötik grubu:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Terapötik alanı:

Infekcje HIV

Terapötik endikasyonlar:

Produkt Eviplera jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) bez znanych mutacji związanych z opornością na nienukleozydowe odwrotnej transkryptazy (NNRTI) inhibitorów, tenofowir lub emtrycytabinę, i z wirusowe obciążenia ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopii/mL. Podobnie jak w przypadku innych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, EDURANT i/lub danych historycznych odporność powinna kierować stosowanie leku Eviplera.

Ürün özeti:

Revision: 25

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2011-11-27

Bilgilendirme broşürü

50
B. ULOTKA DLA PACJENTA
51
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG TABLETKI POWLEKANE
emtrycytabina/rylpiwiryna/dizoproksyl tenofowiru
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Eviplera i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Eviplera
3.
Jak przyjmować lek Eviplera
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Eviplera
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EVIPLERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LEK EVIPLERA ZAWIERA TRZY SUBSTANCJE CZYNNE
stosowane do leczenia zakażenia ludzkim wirusem
niedoboru odporności (HIV):
•
emtrycytabinę, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI),
•
rylpiwirynę, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy
(NNRTI),
•
dizoproksyl tenofowiru, nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy
(NtRTI).
Każda z tych substancji czynnych, które są nazywane również
lekami przeciwretrowirusowymi, działa
poprzez wpływ na enzym (białko nazywane „odwrotną
transkryptazą”), który jest niezbędny do
namnażania się wirusa.
Lek Eviplera zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta. Poprawia to
układ odpornościowy
i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.
LEK EVIPLERA JEST STOSOWANY W LECZENIU
osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, zakażonych
LUDZKIM WIRUSEM

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny, 25 mg
rylpiwiryny (w postaci
chlorowodorku) oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci
fumaranu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 277 mg laktozy jednowodnej i 4
mikrogramy laku glinowego
żółcieni pomarańczowej (E110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Fioletoworóżowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o
wymiarach 19 mm × 8,5 mm,
z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI”, gładka z
drugiej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Eviplera jest wskazany do leczenia dorosłych, zakażonych
ludzkim wirusem niedoboru
odporności typu 1 (HIV-1) bez znanej mutacji związanej z
opornością na klasę nienukleozydowych
inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang.
_non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor_
, NNRTI),
tenofowir lub emtrycytabinę oraz z mianem RNA HIV-1 ≤100 000
kopii/ml (patrz punkty 4.2, 4.4
i 5.1).
Wytyczną do stosowania produktu Eviplera powinny być wyniki testów
oporności genotypowej i (lub)
dane dotyczące oporności w historii choroby (patrz punkty 4.4 i
5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia produktem Eviplera powinna zostać rozpoczęta przez lekarza
mającego doświadczenie
w leczeniu zakażenia HIV.
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecana dawka produktu Eviplera to jedna tabletka zażywana doustnie
jeden raz na dobę. Produkt
Eviplera NALEŻY PRZYJMOWAĆ Z POŻYWIENIEM
(patrz punkt 5.2).
W przypadku, gdy wskazane jest zaprzestanie leczenia jedną z
substancji czynnych produktu Eviplera
lub gdy niezbędna jest modyfikacja dawkowania, można skorzystać z
dostępnych w obrocie
produktów zawierających samą emtrycytabinę, sam chlorowodorek
rylpiwiryny lub sam dizoproksyl
tenofowiru. Należy zapoz