Nazione: Unione Europea
Lingua: polacco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences International Ltd
J05AR08
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Produkt Eviplera jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) bez znanych mutacji związanych z opornością na nienukleozydowe odwrotnej transkryptazy (NNRTI) inhibitorów, tenofowir lub emtrycytabinę, i z wirusowe obciążenia ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopii/mL. Podobnie jak w przypadku innych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, EDURANT i/lub danych historycznych odporność powinna kierować stosowanie leku Eviplera.
Revision: 25
Upoważniony
2011-11-27
50 B. ULOTKA DLA PACJENTA 51 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG TABLETKI POWLEKANE emtrycytabina/rylpiwiryna/dizoproksyl tenofowiru NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Eviplera i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Eviplera 3. Jak przyjmować lek Eviplera 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Eviplera 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EVIPLERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE LEK EVIPLERA ZAWIERA TRZY SUBSTANCJE CZYNNE stosowane do leczenia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV): • emtrycytabinę, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI), • rylpiwirynę, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI), • dizoproksyl tenofowiru, nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NtRTI). Każda z tych substancji czynnych, które są nazywane również lekami przeciwretrowirusowymi, działa poprzez wpływ na enzym (białko nazywane „odwrotną transkryptazą”), który jest niezbędny do namnażania się wirusa. Lek Eviplera zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta. Poprawia to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV. LEK EVIPLERA JEST STOSOWANY W LECZENIU osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, zakażonych LUDZKIM WIRUSEM Leggi il documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny, 25 mg rylpiwiryny (w postaci chlorowodorku) oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 277 mg laktozy jednowodnej i 4 mikrogramy laku glinowego żółcieni pomarańczowej (E110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Fioletoworóżowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 19 mm × 8,5 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI”, gładka z drugiej strony. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Eviplera jest wskazany do leczenia dorosłych, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) bez znanej mutacji związanej z opornością na klasę nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang. _non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor_ , NNRTI), tenofowir lub emtrycytabinę oraz z mianem RNA HIV-1 ≤100 000 kopii/ml (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Wytyczną do stosowania produktu Eviplera powinny być wyniki testów oporności genotypowej i (lub) dane dotyczące oporności w historii choroby (patrz punkty 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Terapia produktem Eviplera powinna zostać rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV. Dawkowanie _Dorośli _ Zalecana dawka produktu Eviplera to jedna tabletka zażywana doustnie jeden raz na dobę. Produkt Eviplera NALEŻY PRZYJMOWAĆ Z POŻYWIENIEM (patrz punkt 5.2). W przypadku, gdy wskazane jest zaprzestanie leczenia jedną z substancji czynnych produktu Eviplera lub gdy niezbędna jest modyfikacja dawkowania, można skorzystać z dostępnych w obrocie produktów zawierających samą emtrycytabinę, sam chlorowodorek rylpiwiryny lub sam dizoproksyl tenofowiru. Należy zapoz Leggi il documento completo