Etalpha 2 µg - Ampullen

Ülke: Avusturya

Dil: Almanca

Kaynak: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktif bileşen:

ALFACALCIDOL

Mevcut itibaren:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

ATC kodu:

A11CC03

INN (International Adı):

Alfacalcidol

Paketteki üniteler:

10 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate

Reçete türü:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Terapötik alanı:

Vitamins

Ürün özeti:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Yetkilendirme tarihi:

1993-09-14

Bilgilendirme broşürü

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ETALPHA 2 ΜG - AMPULLEN
Wirkstoff: Alfacalcidol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Etalpha Ampullen und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Etalpha Ampullen beachten?
3.
Wie sind Etalpha Ampullen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Etalpha Ampullen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND ETALPHA AMPULLEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Im menschlichen Organismus steuert Vitamin D3 den Kalzium- und
Phosphatstoffwechsel.
Normalerweise wird Vitamin D3 durch Einwirkung von Sonnenlicht in der
Haut vom Körper selbst
gebildet. Um voll wirksam zu werden, muss Vitamin D3 in zwei
Umwandlungsschritten in Leber und
Niere aktiviert werden. Bei eingeschränkter Nierenleistung und
verschiedenen Störungen im Vitamin-
D-Stoffwechsel ist der zweite Aktivierungsschritt in der Niere
gestört. Etalpha Ampullen enthalten
eine Vitamin D3-Vorstufe, die zur Aktivierung nur mehr die
biochemische Reaktion in der Leber
benötigt und ermöglicht damit einen normalen Stoffwechselablauf auch
bei fehlender Beteiligung der
Niere.
Etalpha Ampullen werden angewendet bei Knochenerkrankungen, die aus
mangelhafter Vitamin D-
Wirkung entstehen (Weichheit, Brüchigkeit, mangelnde

Ürün özellikleri

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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Etalpha 2 µg-Ampullen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 1 ml enthält 2 µg Alfacalcidol
(1-α-Hydroxycholecalciferol).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Ampulle zu 1 ml
enthält 80 mg Äthanol und 6,8 mg
Natriumcitrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, transparente Flüssigkeit, pH 7-8
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Etalpha 2 µg-Ampullen werden angewendet zur Behandlung von
Knochenerkrankungen, die aus
verringerter endogener Produktion von 1α, 25-Dihydroxyvitamin D3
entstehen und/oder mit einer
verminderten Resorption von Vitamin D aus dem Magen-Darm-Trakt
einhergehen:

Renale Osteodystrophie bei chronischer Niereninsuffizienz, speziell
unter Hämodialyse
(eventuell in Kombination mit phosphatbindenden Substanzen);

Osteomalazie bei Malabsorptions- oder Postgastrektomiesyndrom.
BEI ANDEREN VITAMIN-D-RESISTENTEN ERKRANKUNGEN (Hypoparathyreoidismus,
Pseudohypopara-
thyreoidismus, Vitamin-D-Mangel-Rachitis, hypophosphatämische
Vitamin-D-resistente Rachitis,
Pseudo-Vitamin-D-Mangel-Rachitis, Osteoporose) SOLLTE DIE ORALE
ANWENDUNG VORGEZOGEN WERDEN.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung:
Die Dosierung von Etalpha muss für jeden Patienten sorgfältig
festgelegt werden und wird dem
individuellen Bedarf angepasst.
_Erwachsene_:_ _
_Anfangsdosis:_ 1 µg/Tag.
In der Folge wird die Dosis entsprechend der biochemischen Reaktion
auf die Behandlung,
insbesondere hinsichtlich der Plasmakalziumwerte, angepasst (siehe
Abschnitt 4.4).
_Erhaltungsdosis: _0,25 – 2 µg/Tag.
_Kinder und Jugendliche:_
Für die parenterale Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen
keine klinischen Erfahrungen
vor.
_Patienten mit Niereninsuffizienz:_
Keine Dosisanpassung erforderlich.
_Patienten mit Leberinsuffizienz:_
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Grundsätzlich ist die Wirksamkeit von Etalpha bei Patienten mit
verminderter Leberfunktion
eingeschränkt. Bei Vorl