Maa: Itävalta
Kieli: saksa
Lähde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ALFACALCIDOL
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
A11CC03
Alfacalcidol
10 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Vitamins
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1993-09-14
Seite 1 von 7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ETALPHA 2 ΜG - AMPULLEN Wirkstoff: Alfacalcidol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was sind Etalpha Ampullen und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Etalpha Ampullen beachten? 3. Wie sind Etalpha Ampullen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Etalpha Ampullen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND ETALPHA AMPULLEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Im menschlichen Organismus steuert Vitamin D3 den Kalzium- und Phosphatstoffwechsel. Normalerweise wird Vitamin D3 durch Einwirkung von Sonnenlicht in der Haut vom Körper selbst gebildet. Um voll wirksam zu werden, muss Vitamin D3 in zwei Umwandlungsschritten in Leber und Niere aktiviert werden. Bei eingeschränkter Nierenleistung und verschiedenen Störungen im Vitamin- D-Stoffwechsel ist der zweite Aktivierungsschritt in der Niere gestört. Etalpha Ampullen enthalten eine Vitamin D3-Vorstufe, die zur Aktivierung nur mehr die biochemische Reaktion in der Leber benötigt und ermöglicht damit einen normalen Stoffwechselablauf auch bei fehlender Beteiligung der Niere. Etalpha Ampullen werden angewendet bei Knochenerkrankungen, die aus mangelhafter Vitamin D- Wirkung entstehen (Weichheit, Brüchigkeit, mangelnde Lue koko asiakirja
Seite 1 von 8 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Etalpha 2 µg-Ampullen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle zu 1 ml enthält 2 µg Alfacalcidol (1-α-Hydroxycholecalciferol). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Ampulle zu 1 ml enthält 80 mg Äthanol und 6,8 mg Natriumcitrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, transparente Flüssigkeit, pH 7-8 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Etalpha 2 µg-Ampullen werden angewendet zur Behandlung von Knochenerkrankungen, die aus verringerter endogener Produktion von 1α, 25-Dihydroxyvitamin D3 entstehen und/oder mit einer verminderten Resorption von Vitamin D aus dem Magen-Darm-Trakt einhergehen: Renale Osteodystrophie bei chronischer Niereninsuffizienz, speziell unter Hämodialyse (eventuell in Kombination mit phosphatbindenden Substanzen); Osteomalazie bei Malabsorptions- oder Postgastrektomiesyndrom. BEI ANDEREN VITAMIN-D-RESISTENTEN ERKRANKUNGEN (Hypoparathyreoidismus, Pseudohypopara- thyreoidismus, Vitamin-D-Mangel-Rachitis, hypophosphatämische Vitamin-D-resistente Rachitis, Pseudo-Vitamin-D-Mangel-Rachitis, Osteoporose) SOLLTE DIE ORALE ANWENDUNG VORGEZOGEN WERDEN. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung: Die Dosierung von Etalpha muss für jeden Patienten sorgfältig festgelegt werden und wird dem individuellen Bedarf angepasst. _Erwachsene_:_ _ _Anfangsdosis:_ 1 µg/Tag. In der Folge wird die Dosis entsprechend der biochemischen Reaktion auf die Behandlung, insbesondere hinsichtlich der Plasmakalziumwerte, angepasst (siehe Abschnitt 4.4). _Erhaltungsdosis: _0,25 – 2 µg/Tag. _Kinder und Jugendliche:_ Für die parenterale Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine klinischen Erfahrungen vor. _Patienten mit Niereninsuffizienz:_ Keine Dosisanpassung erforderlich. _Patienten mit Leberinsuffizienz:_ Seite 2 von 8 Grundsätzlich ist die Wirksamkeit von Etalpha bei Patienten mit verminderter Leberfunktion eingeschränkt. Bei Vorl Lue koko asiakirja