Etalpha 2 µg - Ampullen

País: Austria

Idioma: alemán

Fuente: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes activos:

ALFACALCIDOL

Disponible desde:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Código ATC:

A11CC03

Designación común internacional (DCI):

Alfacalcidol

Unidades en paquete:

10 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate

tipo de receta:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Área terapéutica:

Vitamins

Resumen del producto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Fecha de autorización:

1993-09-14

Información para el usuario

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ETALPHA 2 ΜG - AMPULLEN
Wirkstoff: Alfacalcidol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Etalpha Ampullen und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Etalpha Ampullen beachten?
3.
Wie sind Etalpha Ampullen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Etalpha Ampullen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND ETALPHA AMPULLEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Im menschlichen Organismus steuert Vitamin D3 den Kalzium- und
Phosphatstoffwechsel.
Normalerweise wird Vitamin D3 durch Einwirkung von Sonnenlicht in der
Haut vom Körper selbst
gebildet. Um voll wirksam zu werden, muss Vitamin D3 in zwei
Umwandlungsschritten in Leber und
Niere aktiviert werden. Bei eingeschränkter Nierenleistung und
verschiedenen Störungen im Vitamin-
D-Stoffwechsel ist der zweite Aktivierungsschritt in der Niere
gestört. Etalpha Ampullen enthalten
eine Vitamin D3-Vorstufe, die zur Aktivierung nur mehr die
biochemische Reaktion in der Leber
benötigt und ermöglicht damit einen normalen Stoffwechselablauf auch
bei fehlender Beteiligung der
Niere.
Etalpha Ampullen werden angewendet bei Knochenerkrankungen, die aus
mangelhafter Vitamin D-
Wirkung entstehen (Weichheit, Brüchigkeit, mangelnde

Ficha técnica

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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Etalpha 2 µg-Ampullen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 1 ml enthält 2 µg Alfacalcidol
(1-α-Hydroxycholecalciferol).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Ampulle zu 1 ml
enthält 80 mg Äthanol und 6,8 mg
Natriumcitrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, transparente Flüssigkeit, pH 7-8
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Etalpha 2 µg-Ampullen werden angewendet zur Behandlung von
Knochenerkrankungen, die aus
verringerter endogener Produktion von 1α, 25-Dihydroxyvitamin D3
entstehen und/oder mit einer
verminderten Resorption von Vitamin D aus dem Magen-Darm-Trakt
einhergehen:

Renale Osteodystrophie bei chronischer Niereninsuffizienz, speziell
unter Hämodialyse
(eventuell in Kombination mit phosphatbindenden Substanzen);

Osteomalazie bei Malabsorptions- oder Postgastrektomiesyndrom.
BEI ANDEREN VITAMIN-D-RESISTENTEN ERKRANKUNGEN (Hypoparathyreoidismus,
Pseudohypopara-
thyreoidismus, Vitamin-D-Mangel-Rachitis, hypophosphatämische
Vitamin-D-resistente Rachitis,
Pseudo-Vitamin-D-Mangel-Rachitis, Osteoporose) SOLLTE DIE ORALE
ANWENDUNG VORGEZOGEN WERDEN.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung:
Die Dosierung von Etalpha muss für jeden Patienten sorgfältig
festgelegt werden und wird dem
individuellen Bedarf angepasst.
_Erwachsene_:_ _
_Anfangsdosis:_ 1 µg/Tag.
In der Folge wird die Dosis entsprechend der biochemischen Reaktion
auf die Behandlung,
insbesondere hinsichtlich der Plasmakalziumwerte, angepasst (siehe
Abschnitt 4.4).
_Erhaltungsdosis: _0,25 – 2 µg/Tag.
_Kinder und Jugendliche:_
Für die parenterale Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen
keine klinischen Erfahrungen
vor.
_Patienten mit Niereninsuffizienz:_
Keine Dosisanpassung erforderlich.
_Patienten mit Leberinsuffizienz:_
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Grundsätzlich ist die Wirksamkeit von Etalpha bei Patienten mit
verminderter Leberfunktion
eingeschränkt. Bei Vorl