Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Çekçe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidon
Roche Registration GmbH
L04AX05
pirfenidone
Imunosupresiva
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.
Revision: 33
Autorizovaný
2011-02-27
81 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 82 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ESBRIET 267 MG TVRDÉ TOBOLKY pirfenidonum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. _ _ CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Esbriet a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esbriet užívat 3. Jak se přípravek Esbriet užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Esbriet uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ESBRIET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Esbriet obsahuje léčivou látku pirfenidon a používá se k léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých. IPF je onemocnění, při kterém tkáň ve Vašich plicích časem oteče a zjizví se, což následně vede k potížím při hlubokém dýchání. Vaše plíce pak nemohou správně pracovat. Přípravek Esbriet omezuje tvorbu jizev a otoku v plicích a pomáhá Vám lépe dýchat. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ESBRIET UŽÍVAT _ _ NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ESBRIET: • jestliže jste alergický(á) na pirfenidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), • jestliže jste již měl(a) angioedém v souvislosti s pirfenidonem včetně příznaků, jako je otok obliče Belgenin tamamını okuyun
1 P Ř ÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU _ _ 2 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Esbriet 267 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje pirfenidonum 267 mg. _ _ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka) Tobolky ze dvou částí s neprůhlednou bílou až téměř bílou spodní částí a bílou až téměř bílou neprůhlednou horní částí s hnědým nápisem „PFD 267 mg” obsahující bílý až bledě žlutý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Esbriet je určen k léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem Esbriet má zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy. _ _ Dávkování _ _ _Dospělí _ Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně zvýšit až na doporučenou dávku devět tobolek denně následujícím způsobem: • 1. až 7. den: jedna tobolka třikrát denně (801 mg denně), • 8. až 14. den: dvě tobolky třikrát denně (1 602 mg denně), • 15. den a další dny: tři tobolky třikrát denně (2 403 mg denně). Doporučená denní udržovací dávka přípravku Esbriet je tři 267 mg tobolky třikrát denně s jídlem, což činí celkem 2403 mg denně. Dávky vyšší než 2403 mg denně se nedoporučují u žádného pacienta (viz bod 4.9). Pacienti, kteří přeruší léčbu přípravkem Esbriet na 14 a více po sobě jdoucích dnů, mají znovu zahájit léčbu tak, že první 2 týdny budou opět dodržovat režim postupného zvyšování dávky až k doporučené denní dávce. _ _ Pokud je přerušení léčby kratší než 14 po sobě jdoucích dnů, může se léčba znovu zahájit rovnou na dávce odpovídající předchozí doporučené denní dávce bez nutnosti postupného zvyšování. 3 _Úpravy dávkování a další doporučení pro bezpečné užívání _ _ _ _Gastrointestinální p Belgenin tamamını okuyun