Esbriet

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Pirfenidon

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

L04AX05

INN (International Name):

pirfenidone

Therapeutic group:

Imunosupresiva

Therapeutic area:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

Therapeutic indications:

Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.

Product summary:

Revision: 33

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2011-02-27

Patient Information leaflet

81
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
82
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ESBRIET 267 MG TVRDÉ TOBOLKY
pirfenidonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
_ _
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Esbriet a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esbriet
užívat
3.
Jak se přípravek Esbriet užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Esbriet uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ESBRIET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Esbriet obsahuje léčivou látku pirfenidon a používá
se k léčbě idiopatické plicní fibrózy
(IPF) u dospělých.
IPF je onemocnění, při kterém tkáň ve Vašich plicích časem
oteče a zjizví se, což následně vede
k potížím při hlubokém dýchání. Vaše plíce pak nemohou
správně pracovat. Přípravek Esbriet
omezuje tvorbu jizev a otoku v plicích a pomáhá Vám lépe dýchat.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ESBRIET
UŽÍVAT
_ _
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ESBRIET:
•
jestliže jste alergický(á) na pirfenidon nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
•
jestliže jste již měl(a) angioedém v souvislosti s pirfenidonem
včetně příznaků, jako je otok
obliče

Summary of Product characteristics

1
P
Ř
ÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
_ _
2
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Esbriet 267 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje pirfenidonum 267 mg.
_ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka)
Tobolky ze dvou částí s neprůhlednou bílou až téměř bílou
spodní částí a bílou až téměř bílou
neprůhlednou horní částí s hnědým nápisem „PFD 267 mg”
obsahující bílý až bledě žlutý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Esbriet je určen k léčbě idiopatické plicní fibrózy
(IPF) u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Esbriet má zahájit a sledovat odborný lékař
se zkušenostmi v diagnostice a léčbě
idiopatické plicní fibrózy.
_ _
Dávkování
_ _
_Dospělí _
Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně
zvýšit až na doporučenou dávku devět
tobolek denně následujícím způsobem:
•
1. až 7. den: jedna tobolka třikrát denně (801 mg denně),
•
8. až 14. den: dvě tobolky třikrát denně (1 602 mg denně),
•
15. den a další dny: tři tobolky třikrát denně (2 403 mg
denně).
Doporučená denní udržovací dávka přípravku Esbriet je tři 267
mg tobolky třikrát denně s jídlem, což
činí celkem 2403 mg denně.
Dávky vyšší než 2403 mg denně se nedoporučují u žádného
pacienta (viz bod 4.9).
Pacienti, kteří přeruší léčbu přípravkem Esbriet na 14 a
více po sobě jdoucích dnů, mají znovu zahájit
léčbu tak, že první 2 týdny budou opět dodržovat režim
postupného zvyšování dávky až k doporučené
denní dávce.
_ _
Pokud je přerušení léčby kratší než 14 po sobě jdoucích
dnů, může se léčba znovu zahájit rovnou na
dávce odpovídající předchozí doporučené denní dávce bez
nutnosti postupného zvyšování.
3
_Úpravy dávkování a další doporučení pro bezpečné
užívání _
_ _
_Gastrointestinální p