Esbriet

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Pirfenidon
Dostupné s:
Roche Registration GmbH
ATC kód:
L04AX05
INN (Mezinárodní Name):
pirfenidone
Terapeutické skupiny:
Ostatní imunosupresiva Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Idiopatická plicní fibróza
Terapeutické indikace:
Přípravek Esbriet je indikován u dospělých k léčbě mírné až středně idiopatická plicní fibróza.
Přehled produktů:
Revision: 28
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002154
Datum autorizace:
2011-02-27
EMEA kód:
EMEA/H/C/002154

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

23-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

23-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

05-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

23-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

23-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

05-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

23-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

23-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

05-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

23-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

23-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

05-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

23-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

23-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

05-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

23-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

23-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

05-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

23-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

23-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

05-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

23-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

23-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

05-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

23-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

23-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

05-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

23-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

23-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

05-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

23-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

23-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

05-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

23-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

23-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

05-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

23-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

23-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

05-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

23-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

23-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

05-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

23-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

23-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

05-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

23-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

23-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

05-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

23-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

23-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

05-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

23-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

23-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

05-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

23-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

23-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

05-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

23-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

23-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

05-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

23-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

23-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

05-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

23-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

23-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

23-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

23-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

23-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

23-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

05-05-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Esbriet 267 mg tvrdé tobolky

pirfenidonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Esbriet a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esbriet užívat

Jak se přípravek Esbriet užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Esbriet uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Esbriet a k čemu se používá

Přípravek Esbriet obsahuje léčivou látku pirfenidon a používá se k léčbě mírné až středně závažné

idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých.

IPF je onemocnění, při kterém tkáň ve Vašich plicích časem oteče a zjizví se, což následně vede

k potížím při hlubokém dýchání. Vaše plíce pak nemohou správně pracovat. Přípravek Esbriet

omezuje tvorbu jizev a otoku v plicích a pomáhá Vám lépe dýchat.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esbriet užívat

Neužívejte přípravek Esbriet:

jestliže jste alergický(á) na pirfenidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže jste již měl(a) angioedém v souvislosti s pirfenidonem včetně příznaků, jako je otok

obličeje, rtů a/nebo jazyka, který může být spojen s dýchacími obtížemi nebo sípáním,

jestliže užíváte léčivý přípravek fluvoxamin (užívá se k léčbě deprese a obsesivně-kompulzivní

poruchy [OCD]),

pokud trpíte závažným nebo terminálním onemocněním jater,

pokud trpíte závažným nebo terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu.

Jestliže se Vás týká jakákoliv z výše uvedených podmínek, neužívejte přípravek Esbriet. Pokud si

nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Esbriet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Při užívání přípravku Esbriet se můžete stát citlivější na sluneční záření (fotosenzitivní reakce).

Během užívání přípravku Esbriet se vyhněte slunci (včetně solárních lamp). Každý den

používejte ochranný krém a zahalujte si paže, nohy a hlavu, abyste se co nejméně vystavoval(a)

slunečnímu záření (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky).

Neměl(a) byste užívat další léčivé přípravky, jako např. tetracyklinová antibiotika (např.

doxycyklin), které mohou zvyšovat Vaši citlivost na sluneční záření.

Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin.

Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud trpíte mírným až středně závažným onemocněním

jater.

Měl(a) byste před léčbou přípravkem Esbriet a během ní přestat kouřit. Kouření cigaret může

snížit účinek přípravku Esbriet.

Přípravek Esbriet může způsobovat závratě a únavu. Jestliže se máte účastnit činností, které

vyžadují bdělost a koordinaci, buďte opatrný(á).

Přípravek Esbriet může způsobit úbytek váhy. Váš lékař bude v průběhu užívání tohoto léčivého

přípravku sledovat Vaši tělesnou hmotnost.

Přípravek Esbriet může způsobit závažné poškození jater a některé případy končily úmrtím. Před

zahájením léčby přípravkem Esbriet budete muset podstoupit krevní testy a poté je opakovat každý

měsíc v průběhu prvních 6 měsíců a následně každé 3 měsíce, aby se zkontrolovalo, zda Vaše játra

pracují správně. Je důležité podstupovat tyto pravidelné krevní testy po celou dobu užívání přípravku

Esbriet.

Děti a dospívající

Nepodávejte přípravek Esbriet dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a Esbriet

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je to obzvlášť důležité, pokud užíváte následující léčivé přípravky, neboť ty mohou změnit účinek

přípravku Esbriet.

Léčivé přípravky, které mohou zhoršit nežádoucí účinky přípravku Esbriet:

enoxacin (druh antibiotika),

ciprofloxacin (druh antibiotika),

amiodaron (užívá se k léčbě některých srdečních onemocnění),

propafenon (užívá se k léčbě některých srdečních onemocnění),

fluvoxamin (užívá se k léčbě deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)).

Léčivé přípravky, které mohou snížit účinnost přípravku Esbriet:

omeprazol (používá se například k léčbě zažívacích potíží a refluxní choroby jícnu),

rifampicin (druh antibiotika).

Přípravek Esbriet s jídlem a pitím

Nepijte šťávu (džus) z grapefruitu, pokud užíváte tento léčivý přípravek. Grapefruit může přípravku

Esbriet bránit ve správném působení.

Těhotenství a kojení

Z preventivních důvodů je doporučováno neužívat léčivý přípravek Esbriet, pokud jste těhotná,

plánujete těhotenství nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, jelikož možné riziko pro nenarozené

dítě není známé.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete

přípravek Esbriet užívat. Jelikož není známo, zda přípravek Esbriet přechází do mateřského mléka,

Váš lékař s Vámi probere rizika a přínosy spojené s užíváním tohoto přípravku během kojení, pokud

se rozhodnete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte po užití

přípravku Esbriet závratě nebo se cítíte unavený(á).

Přípravek Esbriet obsahuje sodík

Přípravek Esbriet obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Esbriet užívá

Léčba přípravkem Esbriet má být zahájena a vedena pod dohledem odborného lékaře, který má

zkušenosti v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Svůj léčivý přípravek obvykle obdržíte v postupně se zvyšujících dávkách, jak je uvedeno dále:

prvních 7 dnů užívejte 1 tobolku třikrát denně s jídlem (celkem 801 mg/den),

od 8. do 14. dne užívejte 2 tobolky třikrát denně s jídlem (celkem 1 602 mg/den),

od 15. dne (udržovací dávka) užívejte 3 tobolky třikrát denně s jídlem (celkem 2 403 mg/den).

Doporučená denní udržovací dávka přípravku Esbriet jsou 3 tobolky třikrát denně s jídlem, což činí

celkem 2403 mg denně.

Spolkněte tobolky celé a zapijte je vodou, během jídla nebo po jídle, abyste snížili riziko nežádoucích

účinků, jako je nevolnost (pocit nevolnosti) a závratě. Pokud příznaky přetrvávají, navštivte svého

lékaře.

Snížení dávkování kvůli nežádoucím účinkům

Pokud trpíte nežádoucími účinky, jako jsou například žaludeční potíže, jakékoli kožní reakce na

sluneční záření nebo na solární lampy či významné změny hodnot Vašich jaterních enzymů, Váš lékař

Vám může snížit dávku přípravku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Esbriet, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo

nejbližší nemocniční pohotovost a vezměte léčivý přípravek s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Esbriet

Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dodržte alespoň tříhodinový odstup mezi jednotlivými

dávkami. Neužívejte více tobolek, než je Vaše denní dávka předepsaná lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Esbriet

V některých situacích může Váš lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat přípravek Esbriet. Pokud

musíte z jakéhokoliv důvodu přestat užívat přípravek Esbriet na více než 14 po sobě jdoucích dní,

zahájí Váš lékař léčbu znovu na dávce 1 tobolka třikrát denně, přičemž postupně bude dávkování

zvyšovat až na 3 tobolky třikrát denně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Esbriet a okamžitě oznamte svému lékaři

Pokud se u Vás vyskytne otok obličeje, rtů a/nebo jazyka, svědění, kopřivka, dechové potíže

nebo sípavý dech nebo pocit na omdlení, jedná se o známky angioedému, závažné alergické

reakce nebo anafylaxe.

Pokud se u Vás vyskytne

zažloutnutí očí nebo kůže či tmavá moč, případně spolu se svěděním

kůže, bolestí v pravé horní části břicha, nechutenstvím, krvácením nebo snadnější tvorbou

modřin než obvykle nebo pocitem únavy. Mohou to být známky abnormální funkce jater a

mohou naznačovat poškození jater, což je méně častý nežádoucí účinek přípravku Esbriet.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat

Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

infekce krku nebo dýchacích cest vedoucích do plic a/nebo sinusitida (zánět dutin)

pocit na zvracení (nevolnost)

žaludeční problémy, jako je reflux kyselin, zvracení a pocit zácpy

průjem

trávicí nebo žaludeční potíže

úbytek tělesné hmotnosti

snížená chuť k jídlu

potíže se spánkem

únava

závrať

bolest hlavy

dušnost

kašel

bolesti v kloubech.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

infekce močového měchýře

pocit ospalosti

změny ve vnímání chuti

návaly horka

žaludeční problémy, jako je pocit nadmutosti, bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše, pálení

žáhy a plynatost

krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů

kožní reakce po vystavování se slunci nebo po použití slunečních lamp

kožní problémy, jako je svědění kůže, začervenání kůže nebo červená kůže, suchá kůže, kožní

vyrážka

svalová bolest

pocit slabosti nebo pocit nedostatku energie

bolest na hrudi

spálení sluncem.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

nízké hodnoty sodíku v krvi. To může způsobovat bolest hlavy, závrať, zmatenost,

slabost, svalové křeče nebo pocit na zvracení a zvracení.

krevní testy mohou ukazovat pokles bílých krvinek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Esbriet uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce

za „Použitelné do“ nebo na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Esbriet obsahuje

Léčivou látkou je pirfenidonum. Jedna tobolka obsahuje 267 mg pirfenidonu.

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, povidon, magnesium-

stearát

Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171)

Hnědý inkoust na potisk tobolky: šelak, černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý

(E172), žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku

Jak přípravek Esbriet vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky (tobolky) přípravku Esbriet mají neprůhlednou bílou až téměř bílou spodní část a bílou

až téměř bílou neprůhlednou horní část s nápisem ‘PFD 267 mg’ vytištěným hnědým inkoustem.

Tobolky obsahují bílý až bledě žlutý prášek.

Váš lék je k dispozici buď jako dvoutýdenní balení na zahajovací léčbu, jako čtyřtýdenní balení, anebo

v lahvičce.

Dvoutýdenní balení na zahajovací léčbu obsahuje celkem 63 tobolek. Balení obsahuje 7 blistrových

stripů s obsahem 3 tobolek v jednom stripu (1 tobolka v každé bublině na 1. týden) a 7 blistrových

stripů s obsahem 6 tobolek v jednom stripu (2 tobolky v každé bublině na 2. týden).

Čtyřtýdenní balení obsahuje celkem 252 tobolek. Balení obsahuje 14 x dvoudenní blistrový strip

s obsahem 18 tobolek (3 tobolky v každé bublině).

Každý blistrový strip ve dvoutýdenním balení na zahajovací léčbu a čtyřtýdenním balení na udržovací

léčbu je označen následujícími symboly pro připomenutí k podání dávky třikrát denně:

(východ slunce; ranní dávka)

(slunce; polední dávka) a

(měsíc; večerní dávka).

Balení ve formě lahvičky obsahuje 270 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Výrobce

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 1 279 4500

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

{měsíc RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a

jejich léčby.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Esbriet 267 mg potahované tablety

Esbriet 534 mg potahované tablety

Esbriet 801 mg potahované tablety

pirfenidonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Esbriet a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esbriet užívat

Jak se přípravek Esbriet užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Esbriet uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Esbriet a k čemu se používá

Přípravek Esbriet obsahuje léčivou látku pirfenidon a používá se k léčbě mírné až středně závažné

idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých.

IPF je onemocnění, při kterém tkáň ve Vašich plicích časem oteče a zjizví se, což následně vede

k potížím při hlubokém dýchání. Vaše plíce pak nemohou správně pracovat. Přípravek Esbriet

omezuje tvorbu jizev a otoku v plicích a pomáhá Vám lépe dýchat.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esbriet užívat

Neužívejte přípravek Esbriet:

jestliže jste alergický(á) na pirfenidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže jste již měl(a) angioedém v souvislosti s pirfenidonem včetně příznaků, jako je otok

obličeje, rtů a/nebo jazyka, který může být spojen s dýchacími obtížemi nebo sípáním,

jestliže užíváte léčivý přípravek fluvoxamin (užívá se k léčbě deprese a obsesivně-kompulzivní

poruchy [OCD]),

pokud trpíte závažným nebo terminálním onemocněním jater,

pokud trpíte závažným nebo terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu.

Jestliže se Vás týká jakákoliv z výše uvedených podmínek, neužívejte přípravek Esbriet. Pokud si

nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Esbriet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Při užívání přípravku Esbriet se můžete stát citlivější na sluneční záření (fotosenzitivní reakce).

Během užívání přípravku Esbriet se vyhněte slunci (včetně solárních lamp). Každý den

používejte ochranný krém a zahalujte si paže, nohy a hlavu, abyste se co nejméně vystavoval(a)

slunečnímu záření (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky).

Neměl(a) byste užívat další léčivé přípravky, jako např. tetracyklinová antibiotika (např.

doxycyklin), které mohou zvyšovat Vaši citlivost na sluneční záření.

Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin.

Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud trpíte mírným až středně závažným onemocněním

jater.

Měl(a) byste před léčbou přípravkem Esbriet a během ní přestat kouřit. Kouření cigaret může

snížit účinek přípravku Esbriet.

Přípravek Esbriet může způsobovat závratě a únavu. Jestliže se máte účastnit činností, které

vyžadují bdělost a koordinaci, buďte opatrný(á).

Přípravek Esbriet může způsobit úbytek váhy. Váš lékař bude v průběhu užívání tohoto léčivého

přípravku sledovat Vaši tělesnou hmotnost.

Přípravek Esbriet může způsobit závažné poškození jater a některé případy končily úmrtím. Před

zahájením léčby přípravkem Esbriet budete muset podstoupit krevní testy a poté je opakovat každý

měsíc v průběhu prvních 6 měsíců a následně každé 3 měsíce, aby se zkontrolovalo, zda Vaše játra

pracují správně. Je důležité podstupovat tyto pravidelné krevní testy po celou dobu užívání přípravku

Esbriet.

Děti a dospívající

Nepodávejte přípravek Esbriet dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a Esbriet

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je to obzvlášť důležité, pokud užíváte následující léčivé přípravky, neboť ty mohou změnit účinek

přípravku Esbriet.

Léčivé přípravky, které mohou zhoršit nežádoucí účinky přípravku Esbriet:

enoxacin (druh antibiotika),

ciprofloxacin (druh antibiotika),

amiodaron (užívá se k léčbě některých srdečních onemocnění),

propafenon (užívá se k léčbě některých srdečních onemocnění),

fluvoxamin (užívá se k léčbě deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)).

Léčivé přípravky, které mohou snížit účinnost přípravku Esbriet:

omeprazol (používá se například k léčbě zažívacích potíží a refluxní choroby jícnu),

rifampicin (druh antibiotika).

Přípravek Esbriet s jídlem a pitím

Nepijte šťávu (džus) z grapefruitu, pokud užíváte tento léčivý přípravek. Grapefruit může přípravku

Esbriet bránit ve správném působení.

Těhotenství a kojení

Z preventivních důvodů je doporučováno neužívat léčivý přípravek Esbriet, pokud jste těhotná,

plánujete těhotenství nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, jelikož možné riziko pro nenarozené

dítě není známé.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete

přípravek Esbriet užívat. Jelikož není známo, zda přípravek Esbriet přechází do mateřského mléka,

Váš lékař s Vámi probere rizika a přínosy spojené s užíváním tohoto přípravku během kojení, pokud

se rozhodnete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte po užití

přípravku Esbriet závratě nebo se cítíte unavený(á).

Přečtěte si celý dokument

P

Ř

ÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Esbriet 267 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje pirfenidonum 267 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka (tobolka)

Tobolky ze dvou částí s neprůhlednou bílou až téměř bílou spodní částí a bílou až téměř bílou

neprůhlednou horní částí s hnědým nápisem „PFD 267 mg” obsahující bílý až bledě žlutý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Esbriet je určen k léčbě mírné až středně závažné idiopatické plicní fibrózy (IPF) u

dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Esbriet má zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě

idiopatické plicní fibrózy.

Dávkování

Dospělí

Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně zvýšit až na doporučenou dávku devět

tobolek denně následujícím způsobem:

1. až 7. den: jedna tobolka třikrát denně (801 mg denně),

8. až 14. den: dvě tobolky třikrát denně (1 602 mg denně),

15. den a další dny: tři tobolky třikrát denně (2 403 mg denně).

Doporučená denní udržovací dávka přípravku Esbriet je tři 267 mg tobolky třikrát denně s jídlem, což

činí celkem 2403 mg denně.

Dávky vyšší než 2403 mg denně se nedoporučují u žádného pacienta (viz bod 4.9).

Pacienti, kteří přeruší léčbu přípravkem Esbriet na 14 a více po sobě jdoucích dnů, mají znovu zahájit

léčbu tak, že první 2 týdny budou opět dodržovat režim postupného zvyšování dávky až k doporučené

denní dávce.

Pokud je přerušení léčby kratší než 14 po sobě jdoucích dnů, může se léčba znovu zahájit rovnou na

dávce odpovídající předchozí doporučené denní dávce bez nutnosti postupného zvyšování.

Úpravy dávkování a další doporučení pro bezpečné užívání

Gastrointestinální příhody:

Pokud pacienti netolerují léčbu z důvodů gastrointestinálních nežádoucích

účinků, je třeba je upozornit, aby léčivý přípravek užívali s jídlem. Pokud příznaky přetrvávají, je

možné dávku pirfenidonu snížit na 1–2 tobolky (267–534 mg) dva až třikrát denně s jídlem, a poté

dávku podle tolerance pacienta postupně zvyšovat k doporučené denní dávce. Pokud příznaky

pokračují, je možné dát pacientovi pokyn, aby na jeden až dva týdny přerušil léčbu, aby mohly

symptomy odeznít.

Fotosenzitivní reakce nebo vyrážka:

Pokud se u pacientů vyskytne mírná až střední fotosenzitivní

reakce nebo vyrážka, mají být znovu upozorněni na nutnost denně používat krémy s ochranným

filtrem a nevystavovat se slunečnímu záření (viz bod 4.4). Dávkování pirfenidonu je možné snížit na 3

tobolky denně (1 tobolka třikrát denně). Pokud vyrážka přetrvává i po 7 dnech, má se léčba

přípravkem Esbriet na 15 dní přerušit, přičemž při novém zahájení léčby je třeba postupně zvyšovat

doporučenou denní dávku stejným způsobem jako během úvodního období postupného zvyšování

dávky.

Pokud se u pacienta objeví závažná fotosenzitivní reakce nebo vyrážka, je třeba mu dát pokyn, aby

přerušil léčbu a vyhledal lékařskou pomoc (viz bod 4.4). Jakmile vyrážka zmizí, je možné znovu začít

podávat přípravek Esbriet a postupně zvýšit dávkování až na doporučenou denní dávku podle uvážení

lékaře.

Jaterní funkce:

Pokud se vyskytne významné zvýšení hladiny alaninu a/nebo aspartát aminotransferáz

(ALT/AST) s nebo bez zvýšení hladiny bilirubinu, je třeba dávkování pirfenidonu upravit nebo léčbu

přerušit podle pokynů uvedených v bodě 4.4.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

U pacientů ve věku 65 let a více není třeba dávkování upravovat (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (tj. Child Pugh třída A a B) není nutná

žádná úprava dávkování. Protože však u některých jedinců s lehkou až středně těžkou poruchou

funkce jater může být zvýšena hladina pirfenidonu v plazmě, je třeba postupovat u této skupiny

pacientů při léčbě přípravkem Esbriet obezřetně. Léčba přípravkem Esbriet se nemá používat u

pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo s terminálním onemocněním jater (viz body 4.3, 4.4 a

5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování. Přípravek Esbriet se

má používat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

30-50 ml/min). Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

<30 ml/min) nebo s

terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu nemají být přípravkem Esbriet léčeni (viz body

4.3 a 5.2).

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Esbriet u pediatrické populace v léčbě onemocnění IPF.

Způsob podání

Přípravek Esbriet se používá perorálně. Tobolky se polykají vcelku, zapijí se vodou a užívají se spolu

s jídlem, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nevolnosti a závratí (viz body 4.8 a 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Angioedém v souvislosti s pirfenidonem v anamnéze (viz bod 4.4).

oučasné užívání fluvoxaminu (viz bod 4.5).

Těžká porucha funkce jater nebo terminální onemocnění jater (viz body 4.2 a 4.4).

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo terminální onemocnění

ledvin vyžadující dialýzu (viz body 4.2 a 5.2

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jaterní funkce

U pacientů léčených přípravkem Esbriet byly často hlášené zvýšené hladiny aminotransferáz. Před

zahájením léčby přípravkem Esbriet mají být provedeny testy jaterních funkcí (ALT, AST a bilirubin),

přičemž tyto testy se poté mají opakovat během prvních 6 měsíců v měsíčních intervalech

a posléze každé 3 měsíce (viz bod 4.8).

Pokud u pacienta dojde po zahájení léčby přípravkem Esbriet ke zvýšení hladiny aminotransferáz

v rozmezí > 3 až < 5násobku ULN bez zvýšení hodnot bilirubinu a bez příznaků nebo známek

polékového poškození jater, mají být vyloučeny jiné příčiny a pacienta je třeba pečlivě sledovat. Má

být zváženo přerušení podávání jiných léčivých přípravků, které mohou souviset s jaterní toxicitou.

Pokud je to klinicky vhodné, dávkování přípravku Esbriet má být sníženo nebo přerušeno. Jakmile se

hodnoty testů jaterních funkcí vrátí do normálního rozmezí, je možné opět začít podávat přípravek

Esbriet a postupně podle tolerance zvyšovat jeho dávkování až k doporučené denní dávce.

Polékové poškození jater

Méně často byla zvýšení AST a ALT spojena se současným zvýšením hodnot bilirubinu. Po uvedení

přípravku na trh byly hlášeny případy závažného polékového poškození jater včetně ojedinělých

fatálních případů (viz bod 4.8).

Mimo doporučeného pravidelného monitorování testů jaterních funkcí má být okamžitě prováděno

klinické zhodnocení u pacientů, kteří hlásí příznaky, které mohou naznačovat poškození jater, včetně

únavy, anorexie, diskomfortu v pravé horní části břicha, tmavé moči nebo žloutenky.

Pokud u pacienta dojde ke zvýšení hladiny aminotransferáz v rozmezí > 3 až < 5násobku ULN a

současně se vyskytne hyperbilirubinémie nebo klinické známky nebo příznaky naznačující poškození

jater, má se léčba přípravkem Esbriet trvale ukončit a pacientovi už se léčivo nikdy nemá znovu

podávat.

Pokud u pacienta dojde ke zvýšení hladiny aminotransferázy na

5násobek ULN, má se léčba

přípravkem Esbriet trvale ukončit a pacientovi už se léčivo nikdy nemá znovu podávat.

Porucha funkce jater

U osob se středně těžkou poruchou funkcí jater (tj. Child-Pugh třída B) se zvýšila expozice

pirfenidonu o 60 %. Přípravek Esbriet je třeba užívat obezřetně u pacientů s mírnou až středně těžkou

poruchou jater (tj. Child-Pugh třída A a B) vzhledem k možnému zvýšení expozice pirfenidonu.

Pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na příznaky toxicity, zejména pokud současně užívají

známý inhibitor enzymu CYP1A2 (viz body 4.5 a 5.2). Přípravek Esbriet nebyl studován u jedinců s

těžkou poruchou funkce jater a nesmí být u těchto pacientů ani používán (viz bod 4.3).

Fotosenzitivní reakce a vyrážka

Během léčby přípravkem Esbriet je třeba zabránit či minimalizovat vystavování se přímému

slunečnímu záření (včetně solárních lamp). Pacienti mají být poučeni, aby denně používali krémy

s ochranným filtrem, aby nosili oděv, který chrání před slunečními paprsky, a aby neužívali žádné

další léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují fotosenzitivitu. Pacienti mají dostat pokyn, aby

příznaky fotosenzitivní reakce nebo vyrážku oznámili svému lékaři. Závažné fotosenzitivní reakce

jsou méně časté. Ve středně závažných až závažných případech fotosenzitivní reakce nebo vyrážky

může být nezbytné upravit dávkování nebo dočasně přerušit léčbu (viz bod 4.2).

Angioedém/Anafylaxe

Byl hlášen angioedém (v některých případech závažný), jako je například otok obličeje, rtů a/nebo

jazyka, který může být spojen s dýchacími obtížemi nebo sípáním, ve spojení s používáním přípravku

Esbriet během sledování po uvedení na trh. Také byly hlášeny anafylaktické reakce. Proto pacienti, u

nichž se objeví známky či příznaky angioedému nebo těžkých alergických reakcí po podání přípravku

Esbriet, musí léčbu okamžitě přerušit. Pacienti s angioedémem nebo těžkými alergickými reakcemi se

musí léčit podle standardů péče. Přípravek Esbriet se nesmí používat u pacientů s angioedémem nebo

hypersenzitivitou po podání přípravku Esbriet v anamnéze (viz bod 4.3).

Závratě

U pacientů užívajících přípravek Esbriet byly hlášeny případy závratě. Pacienti proto mají vědět, jak

reagují na tento léčivý přípravek před tím, než začnou provozovat činnosti vyžadující duševní bdělost

či koordinaci (viz bod 4.7). U většiny pacientů, u nichž se během klinických studií vyskytly závratě,

šlo o ojedinělý případ, přičemž valná část těchto příhod odezněla se střední délkou trvání 22 dnů.

Pokud se závratě nezlepší nebo se jejich závažnost zhorší, je třeba zajistit úpravu dávkování nebo

dokonce přerušení léčby přípravkem Esbriet.

Únava

U pacientů užívajících přípravek Esbriet byla hlášena únava. Pacienti proto mají vědět, jak reagují na

tento léčivý přípravek před tím, než začnou provozovat činnosti vyžadující duševní bdělost či

koordinaci (viz bod 4.7).

Úbytek tělesné hmotnosti

U pacientů léčených přípravkem Esbriet byl hlášen úbytek tělesné hmotnosti (viz bod 4.8). Lékaři mají

sledovat váhu pacienta a případně mu doporučit zvýšit kalorický příjem, pokud je úbytek tělesné

hmotnosti považován za klinicky významný.

Hyponatremie

U pacientů léčených přípravkem Esbriet byla hlášena hyponatremie (viz bod 4.8). Vzhledem k tomu,

že příznaky hyponatremie mohou být nepatrné a maskované přítomností komorbidit, doporučuje se

pravidelné sledování příslušných laboratorních parametrů, zejména při výskytu evokujících známek a

příznaků, jako jsou nauzea, bolest hlavy nebo závrať.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přibližně 70–80 % pirfenidonu je metabolizováno enzymem CYP1A2 s menším přispěním dalších

izoenzymů CYP včetně CYP2C9, 2C19, 2D6 a 2E1.

Pití šťávy (džusu) z grapefruitu je spojováno s inhibicí enzymu CYP1A2, a proto je třeba se ho během

léčby pirfenidonem vyvarovat.

Fluvoxamin a inhibitory enzymu CYP1A2

Ve studii fáze 1 vedlo současné podání přípravku Esbriet a fluvoxaminu (silného inhibitoru enzymu

CYP1A2 s inhibičními účinky na další izoenzymy CYP [CYP2C9, 2C19 a 2D6]) u nekuřáků ke

čtyřnásobnému zvětšení expozice pirfenidonu.

Přípravek Esbriet je kontraindikován u pacientů, kteří současně užívají fluvoxamin (viz bod 4.3). Před

zahájením léčby přípravkem Esbriet je třeba užívání fluvoxaminu přerušit a během léčby přípravkem

Esbriet se mu vyhnout kvůli snížené clearanci pirfenidonu. Další léčiva, která jsou inhibitory enzymu

CYP1A2 a jednoho nebo více dalších izoenzymů CYP účastnících se metabolismu pirfenidonu (např.

CYP2C9, 2C19 a 2D6), nemají být během léčby pirfenidonem podávána.

Extrapolace

in vitro

in vivo

ukazuje, že silné a selektivní inhibitory CYP1A2 (např. enoxacin) mají

potenciál zvyšovat expozici pirfenidonu přibližně dvakrát až čtyřikrát. Pokud se užívání přípravku

Esbriet současně se silným a selektivním a inhibitorem CYP1A2 nelze vyhnout, denní dávku

pirfenidonu je třeba snížit na 801 mg (jedna tobolka třikrát denně). Je nutné pozorně sledovat, zda u

pacienta nedochází v souvislosti s léčbou přípravkem Esbriet k nežádoucím účinkům. V případě

potřeby lze Esbriet vysadit (viz bod 4.2 a 4.4).

Současné podání přípravku Esbriet a 750 mg ciprofloxacinu (středně silného inhibitoru CYP1A2)

vedlo ke zvýšené expozici pirfenidonu o 81 %. Jestliže je podávání ciprofloxacinu v dávce 750 mg

dvakrát denně nezbytné, dávku pirfenidonu je třeba redukovat na 1602 mg denně (dvě tobolky, třikrát

denně). Esbriet je třeba podávat s opatrností, jestliže je ciprofloxacin podáván v dávkách 250 mg či

500 mg jednou či dvakrát denně.

Přípravek Esbriet je třeba užívat obezřetně u pacientů léčených dalšími středně silnými inhibitory

enzymu CYP1A2 (např. amiodaronem, propafenonem).

Zvláštní pozornosti je zapotřebí v případě, kdy se podávají inhibitory enzymu CYP1A2 současně se

silnými inhibitory jednoho nebo více dalších izoenzymů CYP účastnících se metabolismu pirfenidonu

například CYP2C9 (např. amiodaron, flukonazol), 2C19 (např. chloramfenikol) a 2D6 (např.

fluoxetin, paroxetin).

Kouření cigaret a induktory enzymu CYP1A2

Studie fáze 1 zaměřená na interakci hodnotila účinek kouření cigaret (induktor enzymu CYP1A2) na

farmakokinetiku pirfenidonu. U kuřáků činila expozice pirfenidonu 50 % hodnoty expozice

pozorované u nekuřáků. Kouření má schopnost indukovat tvorbu jaterních enzymů, a zvýšit tak

clearanci léčivého přípravku a snížit expozici. Při léčbě přípravkem Esbriet je třeba se vyhnout silným

induktorům enzymu CYP1A2 včetně kouření vzhledem k pozorovanému vztahu mezi kouřením

cigaret a jeho schopností indukovat enzym CYP1A2. Před léčbou pirfenidonem a během ní se má

pacientům doporučit, aby přestali užívat silné induktory enzymu CYP1A2 a přestali kouřit.

Současné užívání může v případě mírných induktorů enzymu CYP1A2 (např. omeprazolu) teoreticky

vést ke snížení hladiny pirfenidonu v plazmě.

Současné podávání léčivých přípravků, které působí jako silné induktory jak enzymu CYP1A2, tak i

dalších izoenzymů CYP účastnících se metabolismu pirfenidonu (např. rifampicin), může vést

k významnému snížení hladiny pirfenidonu v plazmě. Tyto léčivé přípravky by se pokud možno

neměly podávat.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o používání přípravku Esbriet u těhotných žen nejsou k dispozici.

U zvířat dochází k přenosu pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů placentou a k potenciálnímu hromadění

pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů v plodové vodě.

Při vysokých dávkách přípravku (≥1000 mg/kg/den) docházelo u potkanů k prodloužení doby gestace

a snížení životaschopnosti plodu.

Podávání přípravku Esbriet v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se pirfenidon nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.

Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů

do mléka, což může vést k hromadění pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů v mléce (viz bod 5.3).

Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Esbriet pro matku

je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo přerušit podávání přípravku Esbriet.

Fertilita

V preklinických studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Esbriet může způsobit závratě a únavu, což může mít středně závažný vliv na schopnost

řídit nebo obsluhovat stroje, proto by pacienti měli být při řízení nebo obsluhování strojů opatrní,

pokud se u nich tyto příznaky objeví.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky během klinických studií s přípravkem Esbriet o dávce 2403

mg/den v porovnání s placebem, v uvedeném pořadí, byly nevolnost (32,4 % oproti 12,2 %), vyrážka

(26,2 % oproti 7,7 %), průjem (18,8 % oproti 14,4 %), únava (18,5 % oproti 10,4 %), trávicí potíže

(16,1 % oproti 5,0 %), snížená chuť k jídlu (20,7 % oproti 8,0 %), bolesti hlavy (10,1 % oproti 7,7 %)

a fotosenzitivní reakce (9,3 % oproti 1,1 %).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Bezpečnost přípravku Esbriet byla hodnocena v klinických studiích, které zahrnovaly 1650

dobrovolníků a pacientů. V otevřených klinických studiích bylo hodnoceno více než 170 pacientů po

dobu delší než pět let a někteří až po dobu 10 let.

Tabulka 1 ukazuje hlášené nežádoucí účinky s četností ≥2 % u 623 pacientů užívajících přípravek

Esbriet při doporučeném dávkování 2403 mg/den v rámci tří poolovaných klíčových studií fáze 3.

Nežádoucí účinky po uvedení na trh jsou rovněž vyjmenovány v tabulce 1. Nežádoucí účinky jsou

vyjmenovány po třídách orgánových systémů a v každé skupině četnosti [Velmi časté (

1/10), časté

1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), není známo (z

dostupných údajů nelze určit)] jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1

Nežádoucí účinky rozdělené podle tříd orgánových systémů a frekvence podle

databáze MedDRA

Infekce a infestace

Velmi časté

Infekce horních cest dýchacích

Časté

Infekce močových cest

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté

Agranulocytóza

Poruchy imunitního systému

Méně časté

Angioedém

Není známo

Anafylaxe

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté

Úbytek hmotnosti; snížená chuť k jídlu

Méně časté

Hyponatremie

Psychiatrické poruchy

Velmi časté

Insomnie

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Bolesti hlavy; závratě

Časté

Ospalost; dysgeuzie; letargie

Cévní poruchy

Časté

Návaly horka

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi časté

Dyspnoe; kašel

Časté

Produktivní kašel

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Trávicí potíže (dyspepsie); nauzea; průjem; refluxní choroba jícnu; zvracení;

zácpa

Časté

Distenze břicha; nepříjemné pocity v krajině břišní; bolest břicha; bolest

v horní oblasti břicha; žaludeční obtíže; gastritida; plynatost

Poruchy jater a žlučových cest

Časté

Zvýšená hladina ALT; zvýšená hladina AST; zvýšená hladina gama-glutamyl

transferázy

Méně časté

Zvýšená hladina celkového bilirubinu v séru v kombinaci se zvýšením ALT a

; polékové poškození jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi časté

Vyrážka

Časté

Fotosenzitivní reakce; svědění; erytém; suchá pokožka; erytematózní vyrážka;

makulární vyrážka; svědivá vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Velmi časté

Artralgie

Časté

Myalgie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté

Únava

Časté

Astenie; bolest na hrudi, která není srdečního původu

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Časté

Spálení od slunce

Zjištěno při sledování po uvedení přípravku na trh

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažného polékového poškození jater

včetně fatálních případů (viz body 4.3, 4.4).

Popis vybraných nežádoucích účinků

Snížená chuť k jídlu

Případy snížené chuti k jídlu z pivotních klinických hodnocení byly snadno zvládnutelné a obecně

nebyly spojeny s významnými následky. Méně často byly případy snížené chuti k jídlu spojeny s

významným úbytkem tělesné hmotnosti a vyžadovaly lékařský zásah.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Klinické zkušenosti s předávkováním jsou omezené. Zdravým dospělým dobrovolníkům se během

dvanáctidenního období zvyšování dávky podávaly opakované dávky pirfenidonu až po celkovou

dávku 4806 mg/den podávanou jako šest tobolek o síle 267 mg třikrát denně. Nežádoucí účinky byly

mírné, dočasné a odpovídaly nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům u pirfenidonu.

V případě podezření na předávkování má být poskytnuta podpůrná lékařská péče včetně sledování

fyziologických funkcí a pečlivého dohledu nad klinickým stavem pacienta.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX05

.

Mechanismus účinku pirfenidonu dosud nebyl plně stanoven. Stávající údaje však nasvědčují tomu, že

pirfenidon uplatňuje jak antifibrotické, tak protizánětlivé vlastnosti v mnoha systémech

in vitro

a na

zvířecích modelech plicní fibrózy (fibrózy vyvolané bleomycinem a transplantací).

Onemocnění IPF je chronická fibrózní a zánětlivá plicní choroba, která je ovlivněna syntézou a

uvolňováním prozánětlivých cytokinů včetně tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) a

interleukinu-1 beta (IL-1β), přičemž pirfenidon prokázal schopnost snížit nahromadění zánětlivých

buněk v reakci na různé stimuly.

Pirfenidon tlumí proliferaci fibroblastů, tvorbu proteinů spojených s fibrózou a cytokinů a zvýšenou

biosyntézu a akumulaci extracelulární matrix v reakci na cytokinové růstové faktory, jako je např.

transformující růstový faktor beta (TGF-β) a lidský destičkový růstový faktor (PDGF).

Klinická účinnost

Klinická účinnost přípravku Esbriet byla studována ve čtyřech multicentrických, randomizovaných,

dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 u pacientů s onemocněním IPF. Tři ze

studií (PIPF-004, PIPF-006 a PIPF-016) fáze 3 byly mezinárodní a jedna (SP3) byla provedena v

Japonsku.

Studie PIPF-004 a PIPF-006 porovnávaly léčbu přípravkem Esbriet v dávce 2403 mg/den s placebem.

Tyto studie měly, až na malé výjimky zahrnující skupinu se středním dávkováním (1197 mg/den) ve

studii PIPF-004, téměř shodné provedení. V obou studiích se přípravek podával třikrát denně po dobu

nejméně 72 týdnů. Primárním cílovým parametrem byla v obou studiích změna procentuální

předpokládané usilovné vitální kapacity plic (FVC, Forced Vital Capacity) v 72. týdnu oproti výchozí

hodnotě.

Ve studii PIPF-004 se u pacientů užívajících přípravek Esbriet (n = 174) v 72. týdnu významně

zmenšil pokles procentuální předpokládané FVC z výchozích hodnot ve srovnání s pacienty, kteří

užívali placebo (n = 174, p = 0,001, analýza ANCOVA). Léčba přípravkem Esbriet také významně

zmenšila pokles procentuální předpokládané FVC z výchozích hodnot ve 24. týdnu (p = 0,014), 36.

týdnu (p < 0,001), 48. týdnu (p < 0,001), a 60. týdnu (p < 0,001). V 72. týdnu byl u 20 % pacientů

užívajících přípravek Esbriet pozorován pokles procentuální předpokládané FVC z výchozích hodnot

≥ 10 % (prahová hodnota udávající riziko mortality u onemocnění IPF) v porovnání s 35 % pacientů

užívajících placebo (tabulka 2).

Tabulka 2

Vyhodnocení změny procentuální předpokládané FVC

z výchozích hodnot v 72. týdnu ve studii PIPF-004, podle kategorií

pirfenidon

2403 mg/den

(n = 174)

placebo

(n = 174)

Pokles ≥ 10 % nebo smrt nebo transplantace

plic

35 (20 %)

60 (34 %)

Pokles menší než 10 %

97 (56 %)

90 (52 %)

Bez poklesu (změna FVC ˃ 0 %)

42 (24 %)

24 (14 %)

Ačkoliv podle předem specifikované analýzy ANCOVA nebyl mezi pacienty užívajícími přípravek

Esbriet v porovnání s pacienty na placebu v 72. týdnu žádný rozdíl ve změně dosažené vzdálenosti

v šestiminutovém testu chůze (6MWT) oproti výchozím hodnotám, v analýze

ad hoc

vykazovalo 37 %

pacientů užívajících přípravek Esbriet pokles v dosažené vzdálenosti ≥ 50 m v porovnání se 47 %

pacientů užívajících placebo v PIPF-004.

Ve studii PIPF-006 léčba přípravkem Esbriet ve srovnání s placebem nezmenšila v 72. týdnu pokles

procentuální předpokládané FVC z výchozích hodnot. Léčba přípravkem Esbriet však významně

zmenšila pokles procentuální předpokládané FVC oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu (p = 0,014),

36. týdnu (p < 0,001) a 48. týdnu (p < 0,001). V 72. týdnu byl pozorován pokles hodnoty FVC ≥ 10 %

u 23 % pacientů užívajících přípravek Esbriet a u 27 % pacientů užívajících placebo (tabulka 3).

Tabulka 3

Vyhodnocení změny procentuální předpokládané FVC

z výchozích hodnot v 72. týdnu ve studii PIPF-006, podle kategorií

pirfenidon

2403 mg/den

(n = 171)

placebo

(n = 173)

Pokles ≥ 10 % nebo smrt nebo transplantace

plic

39 (23 %)

46 (27 %)

Pokles menší než 10 %

88 (52 %)

89 (51 %)

Bez poklesu (změna FVC ˃ 0 %)

44 (26 %)

38 (22 %)

Pokles dosažené vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze v 72. týdnu oproti výchozí hodnotě se ve

studii PIPF-006 v porovnání s placebem významně zmenšil (p < 0,001, analýza ANCOVA). Kromě

toho v analýze

ad hoc

vykazovalo 33 % pacientů užívajících přípravek Esbriet pokles v dosažené

vzdálenosti ≥ 50 m v porovnání se 47 % pacientů užívajících placebo ve studii PIPF-006.

V souhrnné analýze přežití ve studiích PIPF-004 a PIPF-006 činila u skupiny užívající přípravek

Esbriet v dávce 2403 mg/den úmrtnost 7,8 %, v porovnání s 9,8 % úmrtností u skupiny užívající

placebo (HR 0,77 [95 % CI, 0,47–1,28]).

Ve studii PIPF-016 bylo provedeno porovnání léčby přípravkem Esbriet v dávce 2403 mg/den oproti

placebu. Léčba byla podávána třikrát denně po dobu 52 týdnů. Primárním cílovým parametrem byla

změna FVC v procentech předpokládané hodnoty od výchozího stavu do týdne 52. Celkem u 555

pacientů byl medián výchozí FVC v procentech předpokládané hodnoty 68 % (rozmezí: 48–91 %) a

42 % (rozmezí: 27–170 %). Dvě procenta pacientů měla ve výchozím stavu FVC v procentech

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/160867/2017

EMEA/H/C/002154

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Esbriet

pirfenidonum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Esbriet. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Esbriet.

Co je Esbriet a k čemu se používá?

Esbriet je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou

idiopatickou plicní fibrózou. Idiopatická plicní fibróza je dlouhodobé onemocnění, při němž se v plicích

nepřetržitě vytváří fibrózní zjizvená tkáň, která vyvolává přetrvávající kašel, časté plicní infekce a

závažnou dušnost. „Idiopatická“ znamená, že příčina tohoto onemocnění není známa.

Jelikož počet pacientů s idiopatickou plicní fibrózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se

vyskytující a přípravek Esbriet byl dne 16. listopadu 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná

onemocnění“.

Přípravek Esbriet obsahuje léčivou látku pirfenidon.

Jak se přípravek Esbriet používá?

Přípravek Esbriet je k dispozici ve formě tobolek (267 mg) a tablet (267, 534 a 801 mg), které se

užívají spolu s jídlem. Dávka přípravku Esbriet se průběžně zvyšuje. V prvním týdnu se podává dávka

267 mg třikrát denně, v druhém týdnu dávka 534 mg třikrát denně a od třetího týdne se užívá dávka

801 mg třikrát denně.

U pacientů, u nichž se vyskytnou nežádoucí účinky, jako například žaludeční potíže, fotosenzitivní kožní

reakce nebo významné změny hladin jaterních enzymů, je třeba přinejmenším dočasně snížit dávku.

Výdej přípravku Esbriet je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař,

který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou idiopatické plicní fibrózy. Podrobné informace jsou

uvedeny v příbalové informaci.

Esbriet

EMA/160867/2017

strana 2/3

Jak přípravek Esbriet působí?

Mechanismus působení pirfenidonu, léčivé látky v přípravku Esbriet, není dosud zcela znám, je však

prokázáno, že snižuje tvorbu fibroblastů a dalších látek, které se účastní tvorby fibrózní tkáně při

procesu hojení tělesných tkání, a u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou tak zpomaluje progresi

onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Esbriet byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Esbriet byl ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 779 pacientů s

idiopatickou plicní fibrózou, při zpomalování zhoršení funkce plic účinnější než placebo. První studie

také porovnávala dvě dávky přípravku Esbriet (399 mg a 801 mg podávané třikrát denně). V obou

studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna funkčnosti plic pacientů po 72 týdnech léčby, která se

měřila jako „usilovná vitální kapacita plic“. Usilovná vitální kapacita plic je maximální množství

vzduchu, které může pacient usilovně vydechnout po hlubokém nádechu, přičemž se zhoršujícím se

onemocněním tato kapacita klesá.

V první studii došlo po 72 týdnech léčby u pacientů užívajících přípravek Esbriet k menšímu snížení

hodnoty usilovné vitální kapacity plic než u pacientů užívajících placebo. V první studii bylo také

zjištěno, že přípravek Esbriet je nejúčinnější při vyšší dávce. Výsledky u vyšší dávky v první studii

společně s výsledky druhé studie (která pracovala se stejnou vyšší dávkou) prokázaly, že průměrné

snížení usilovné vitální kapacity plic bylo u pacientů užívajících přípravek Esbriet 8,5% oproti 11%

snížení u pacientů užívajících placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Esbriet?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Esbriet zaznamenanými v klinických studiích byly nauzea

(pocit nevolnosti), vyrážka, únava, průjem, dyspepsie (pálení žáhy), ztráta chuti k jídlu, bolesti hlavy a

fotosenzitivní reakce (reakce podobné spálení sluncem po vystavení světlu). Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Esbriet je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Esbriet nesmějí užívat pacienti, kteří již užívají fluvoxamin (léčivo k léčbě deprese a

obsesivně-kompulzivní poruchy), ani pacienti se závažnými jaterními nebo ledvinovými potížemi. Úplný

seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Esbriet schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Esbriet zpomaluje

progresi idiopatické plicní fibrózy, jak prokázala měření hodnot usilovné vitální kapacity plic, aniž by

pro pacienty představoval závažné riziko. Výbor dále uvedl, že účinná alternativní léčba není k

dispozici. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Esbriet převyšují jeho rizika, a proto doporučil,

aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Esbriet?

Výrobce přípravku Esbriet provede poregistrační studii bezpečnosti s cílem shromáždit další informace

o pacientech, kterým byl přípravek předepsán, a o podezřeních na nežádoucí účinky. Společnost musí

také zajistit, aby všem lékařům, kteří budou přípravek Esbriet předepisovat, byly poskytnuty

informační materiály s informacemi o bezpečnosti s ohledem na funkci jater a fotosenzitivní reakce.

Esbriet

EMA/160867/2017

strana 3/3

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Esbriet, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Esbriet

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Esbriet platné v celé Evropské unii dne 28.

února 2011.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Esbriet je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Esbriet naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanoviska k přípravku Esbriet vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění

je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designations.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2017.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace