Epysqli

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Romence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Eculizumab

Mevcut itibaren:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC kodu:

L04AA25

Terapötik grubu:

Imunosupresoare

Terapötik alanı:

Hemoglobinurie, paroxismal

Terapötik endikasyonlar:

Epysqli is indicated in adults and children for the treatment of Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.

Yetkilendirme durumu:

Autorizat

Yetkilendirme tarihi:

2023-05-26

Bilgilendirme broşürü

17
B. PROSPECTUL
18
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
EPYSQLI 300 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
eculizumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Epysqli și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Epysqli
3.
Cum să utilizați Epysqli
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Epysqli
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE EPYSQLI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE EPYSQLI
Epysqli conține substanța activă eculizumab și aparține clasei de
medicamente cunoscute sub
denumirea de anticorpi monoclonali. Eculizumab se leagă de o
proteină specifică din corp care
cauzează inflamația, și astfel împiedică atacarea și distrugerea
celulelor sanguine vulnerabile,
rinichilor, mușchilor sau nervilor oculari și măduvei spinării de
către sistemele corpului
dumneavoastră.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ EPYSQLI
HEMOGLOBINURIA PAROXISTICĂ NOCTURNĂ
Epysql

Ürün özellikleri

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii
din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze
orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de
raportare a reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Epysqli 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon de 30 ml conține eculizumab 300 mg (10 mg/ml).
După diluare, concentrația finală a soluției de perfuzat este de 5
mg/ml.
Eculizumab este un anticorp umanizat monoclonal de tip IgG
2/4κ
, produs într-o linie de celule ovariene de
hamster chinezesc (CHO) prin tehnologie ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Soluție transparentă, incoloră, cu pH 7,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Epysqli este indicat pentru tratarea adulților, adolescenților și
copiilor cu:
-
Hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN).
Dovezi privind beneficiile clinice sunt demonstrate la pacienții cu
hemoliză cu simptom(e) clinic(e)
ce indică o activitate intensă a bolii, indiferent de antecedentele
legate de transfuzii (vezi pct. 5.1).
-
Sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa) (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Epysqli trebuie administrat de către personalul medical și sub
supravegherea unui medic specializat în
abordarea terapeutică a pacienților cu tulburări hematologice sau
renale.
La pacienții care au prezentat o bună toleranță a perfuziilor la
clinică, poate fi luată în considerare
administrarea perfuziilor la domiciliu. Decizia administrării
perfuziilor la domiciliu trebuie luată în urma
evaluării și recomandării medicului curant. Perfuziile la domiciliu
trebuie administrate de către un
profesionist calificat din domeniul sănătății.
Doze
_Hemoglobinurie paroxistică n