Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Eculizumab
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AA25
Imunosupresoare
Hemoglobinurie, paroxismal
Epysqli is indicated in adults and children for the treatment of Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.
Autorizat
2023-05-26
17 B. PROSPECTUL 18 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR EPYSQLI 300 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ eculizumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Epysqli și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Epysqli 3. Cum să utilizați Epysqli 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Epysqli 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE EPYSQLI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE EPYSQLI Epysqli conține substanța activă eculizumab și aparține clasei de medicamente cunoscute sub denumirea de anticorpi monoclonali. Eculizumab se leagă de o proteină specifică din corp care cauzează inflamația, și astfel împiedică atacarea și distrugerea celulelor sanguine vulnerabile, rinichilor, mușchilor sau nervilor oculari și măduvei spinării de către sistemele corpului dumneavoastră. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ EPYSQLI HEMOGLOBINURIA PAROXISTICĂ NOCTURNĂ Epysql Citiți documentul complet
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epysqli 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon de 30 ml conține eculizumab 300 mg (10 mg/ml). După diluare, concentrația finală a soluției de perfuzat este de 5 mg/ml. Eculizumab este un anticorp umanizat monoclonal de tip IgG 2/4κ , produs într-o linie de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologie ADN recombinant. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă. Soluție transparentă, incoloră, cu pH 7,0. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Epysqli este indicat pentru tratarea adulților, adolescenților și copiilor cu: - Hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN). Dovezi privind beneficiile clinice sunt demonstrate la pacienții cu hemoliză cu simptom(e) clinic(e) ce indică o activitate intensă a bolii, indiferent de antecedentele legate de transfuzii (vezi pct. 5.1). - Sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa) (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Epysqli trebuie administrat de către personalul medical și sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a pacienților cu tulburări hematologice sau renale. La pacienții care au prezentat o bună toleranță a perfuziilor la clinică, poate fi luată în considerare administrarea perfuziilor la domiciliu. Decizia administrării perfuziilor la domiciliu trebuie luată în urma evaluării și recomandării medicului curant. Perfuziile la domiciliu trebuie administrate de către un profesionist calificat din domeniul sănătății. Doze _Hemoglobinurie paroxistică n Citiți documentul complet