Eptifibatide Accord

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

eptifibatide

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodu:

B01AC16

INN (International Adı):

eptifibatide

Terapötik grubu:

Aġenti antitrombotiċi

Terapötik alanı:

Infart mijokardijaku

Terapötik endikasyonlar:

Eptifibatide Accord huwa maħsub għall-użu ma 'acetylsalicylic acid u heparin mhux frazzjonat. Eptifibatide Qbil huwa indikat għall-prevenzjoni ta 'infart mijokardijaku bikri fl-adulti li jippreżentaw b'anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku, bl-aħħar episodju ta' uġigħ fis-sider li jseħħu fi żmien 24 siegħa u ma ' l-elettrokardjogramma (ECG) il-bidliet u/jew enzimi kardijaċi elevati. Il-pazjenti l-aktar probabbli li jibbenefikaw mill-Eptifibatide Qbil-trattament huma dawk f'riskju għoli li jiżviluppaw infart mijokardijaku fi żmien l-ewwel 3-4 ijiem wara l-bidu ta 'anġina' sintomi, inkluż pereżempju dawk li huma probabbli li jgħaddu minn kmieni PTCA (Koronarju Perkutanju Transluminali Angioplasty).

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2016-01-11

Bilgilendirme broşürü

39
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
40
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
EPTIFIBATIDE ACCORD 0.75 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
eptifibatide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tal-isptar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tal-isptar jew l-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex
elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Eptifibatide Accord u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Eptifibatide Accord
3.
Kif għandek tuża Eptifibatide Accord
4.
Effetti sekondarji possibli
5.
Kif taħżen Eptifibatide Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EPTIFIBATIDE ACCORD U GЋALXIEX JINTUŻA
Eptifibatide Accord huwa impeditur ta’ l-aggregazzjoni
tal-plejtlits. Dan ifisser li jgħin biex jevita l-
formazzjoni ta’ demm magħqud.
Jintuża f’adulti li juru insuffiċjenza koronarja severa imfissra
bħala uġigħ fis-sider spontanju u reċenti
b’anormalitajiet elettrokardjografiċi jew bidliet bijoloġiċi.
Ġeneralment jingħata flimkien mal-aspirina
u heparin mhux frazzjonat.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA EPTIFIBATIDE ACCORD
TUŻAX EPTIFIBATIDE ACCORD:

jekk inti allerġiku għal eptifibatide jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).

jekk dan l-aħħar kellek fsada mill-istonku, mill-imsaren,
mill-bużżieqa ta’ l-awrina jew minn
organi oħra, per eżempju jekk rajt xi demm anormali fil-ħmieġ jew
fl-awrina tiegħek (ħlief għal
fsada mestrwali) fl-aħħar 30 jum.

jekk kellek puplesija fl-aħħar 30 jum jew xi puplesija emorraġika
(ma’ dan, kun żgur li t-tabib
ikun jaf jekk int qattx kellek xi puplesija).

jekk kellek tumur tal-moħħ jew xi

Ürün özellikleri

1
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
_ _
Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml, soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fih 0.75 mg ta’
eptifibatide.
Kunjett wieħed ta’ 100 ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fih 75
mg ta’ eptifibatide.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull kunjett fih 172 mg (7.5 mmol) ta’ sodium
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-infużjoni.
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Eptifibatide Accord huwa maħsub għall-użu flimkien ma’
acetylsalicylic acid u heparin mhux
frazzjonat.
Eptifibatide Accord huwa maħsub għall-prevenzjoni ta’ infart
mijokardijaku bikri f’adulti li jbatu
minn anġina mhux stabbli jew infart mijokardijaku tat-tip tal-mewġa
li mhix Q (
_non-Q-wave),_
bl-
aħħar episodju ta’ uġigħ tas-sider li seħħ fl-aħħar 24
siegħa u b’bidliet fl-elettrokardjogramm
(ECG) u/jew enzimi kardijaċi elevati.
Pazjenti li aktarx li jibbenefikaw l-aktar mill-kura b’Eptifibatide
Accord huma dawk li qegħdin
f’riskju għoli li jiżviluppaw infart mijokardijaku matul l-ewwel
3-4 ijiem wara l-bidu ta’ sintomi
akuti ta’ anġina li jinkludu, per eżempju, dawk li aktarx ikollhom
jagħmlu PTCA (
_Percutaneous _
_Transluminal Coronary Angioplasty_
) bikrija (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Dan il-prodott huwa għall-użu fl-isptar biss. Għandu jingħata minn
tobba speċjalisti b’esperjenza
fl-immaniġġjar ta’ sindromi koronarji akuti.
Is-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Eptifibatide Accord għandha
tintuża flimkien mas-soluzzjoni
għall-injezzjoni ta’ Eptifibatide Accord.
Għoti fl-istess waqt ta’ heparin huwa rrakkomandat sakemm dan mhux
kontra-indikat għall-
raġunijiet bħal passat ta’ tromboċitopenija assoċjata ma’
l-użu ta’ heparin (ara ‘L-għoti ta’ heparin’,
sezzjon