Negara: Uni Eropa
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
eptifibatide
Accord Healthcare S.L.U.
B01AC16
eptifibatide
Aġenti antitrombotiċi
Infart mijokardijaku
Eptifibatide Accord huwa maħsub għall-użu ma 'acetylsalicylic acid u heparin mhux frazzjonat. Eptifibatide Qbil huwa indikat għall-prevenzjoni ta 'infart mijokardijaku bikri fl-adulti li jippreżentaw b'anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku, bl-aħħar episodju ta' uġigħ fis-sider li jseħħu fi żmien 24 siegħa u ma ' l-elettrokardjogramma (ECG) il-bidliet u/jew enzimi kardijaċi elevati. Il-pazjenti l-aktar probabbli li jibbenefikaw mill-Eptifibatide Qbil-trattament huma dawk f'riskju għoli li jiżviluppaw infart mijokardijaku fi żmien l-ewwel 3-4 ijiem wara l-bidu ta 'anġina' sintomi, inkluż pereżempju dawk li huma probabbli li jgħaddu minn kmieni PTCA (Koronarju Perkutanju Transluminali Angioplasty).
Revision: 6
Awtorizzat
2016-01-11
39 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 40 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT EPTIFIBATIDE ACCORD 0.75 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI eptifibatide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT : 1. X’inhu Eptifibatide Accord u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Eptifibatide Accord 3. Kif għandek tuża Eptifibatide Accord 4. Effetti sekondarji possibli 5. Kif taħżen Eptifibatide Accord 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU EPTIFIBATIDE ACCORD U GЋALXIEX JINTUŻA Eptifibatide Accord huwa impeditur ta’ l-aggregazzjoni tal-plejtlits. Dan ifisser li jgħin biex jevita l- formazzjoni ta’ demm magħqud. Jintuża f’adulti li juru insuffiċjenza koronarja severa imfissra bħala uġigħ fis-sider spontanju u reċenti b’anormalitajiet elettrokardjografiċi jew bidliet bijoloġiċi. Ġeneralment jingħata flimkien mal-aspirina u heparin mhux frazzjonat. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA EPTIFIBATIDE ACCORD TUŻAX EPTIFIBATIDE ACCORD: jekk inti allerġiku għal eptifibatide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). jekk dan l-aħħar kellek fsada mill-istonku, mill-imsaren, mill-bużżieqa ta’ l-awrina jew minn organi oħra, per eżempju jekk rajt xi demm anormali fil-ħmieġ jew fl-awrina tiegħek (ħlief għal fsada mestrwali) fl-aħħar 30 jum. jekk kellek puplesija fl-aħħar 30 jum jew xi puplesija emorraġika (ma’ dan, kun żgur li t-tabib ikun jaf jekk int qattx kellek xi puplesija). jekk kellek tumur tal-moħħ jew xi Baca dokumen lengkapnya
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI _ _ Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml, soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fih 0.75 mg ta’ eptifibatide. Kunjett wieħed ta’ 100 ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fih 75 mg ta’ eptifibatide. Eċċipjent b’effett magħruf: Kull kunjett fih 172 mg (7.5 mmol) ta’ sodium Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-infużjoni. Soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Eptifibatide Accord huwa maħsub għall-użu flimkien ma’ acetylsalicylic acid u heparin mhux frazzjonat. Eptifibatide Accord huwa maħsub għall-prevenzjoni ta’ infart mijokardijaku bikri f’adulti li jbatu minn anġina mhux stabbli jew infart mijokardijaku tat-tip tal-mewġa li mhix Q ( _non-Q-wave),_ bl- aħħar episodju ta’ uġigħ tas-sider li seħħ fl-aħħar 24 siegħa u b’bidliet fl-elettrokardjogramm (ECG) u/jew enzimi kardijaċi elevati. Pazjenti li aktarx li jibbenefikaw l-aktar mill-kura b’Eptifibatide Accord huma dawk li qegħdin f’riskju għoli li jiżviluppaw infart mijokardijaku matul l-ewwel 3-4 ijiem wara l-bidu ta’ sintomi akuti ta’ anġina li jinkludu, per eżempju, dawk li aktarx ikollhom jagħmlu PTCA ( _Percutaneous _ _Transluminal Coronary Angioplasty_ ) bikrija (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Dan il-prodott huwa għall-użu fl-isptar biss. Għandu jingħata minn tobba speċjalisti b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ sindromi koronarji akuti. Is-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Eptifibatide Accord għandha tintuża flimkien mas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ Eptifibatide Accord. Għoti fl-istess waqt ta’ heparin huwa rrakkomandat sakemm dan mhux kontra-indikat għall- raġunijiet bħal passat ta’ tromboċitopenija assoċjata ma’ l-użu ta’ heparin (ara ‘L-għoti ta’ heparin’, sezzjon Baca dokumen lengkapnya