Epilfarmo 300 mg Comprimido

Ülke: Portekiz

Dil: Portekizce

Kaynak: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktif bileşen:

Oxcarbazepina

Mevcut itibaren:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

ATC kodu:

N03AF02

INN (International Adı):

Oxcarbazepine

Doz:

300 mg

Farmasötik formu:

Comprimido

Kompozisyon:

Oxcarbazepina 300 mg

Uygulama yolu:

Via oral

Paketteki üniteler:

Blister 60 unidade(s)

Sınıf:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Reçete türü:

MSRM

Terapötik grubu:

N/A

Terapötik alanı:

oxcarbazepine

Terapötik endikasyonlar:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ürün özeti:

Número de Registo: 3501996 CNPEM: 50072234 CHNM: 10017553 Não Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2001-02-10

Bilgilendirme broşürü

APROVADO EM
19-01-2009
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Epilfarmo 300 mg Comprimido
Epilfarmo 600 mg Comprimido
Oxcarbazepina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Epilfarmo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Epilfarmo
3. Como tomar Epilfarmo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Epilfarmo
6. Outras informações
1. O QUE É EPILFARMO E PARA QUE É UTILIZADO
Epilfarmo está disponível em embalagens de 10 e 60 comprimidos,
doseados a 300 mg
e a 600 mg de oxcarbazepina
Epilfarmo pertence ao grupo dos medicamentos antiepilépticos e
anticonvulsivantes e
está indicado:
-no tratamento de crises epilépticas parciais com ou sem crises
tónico-clónicas
generalizadas secundariamente.
-para utilização em monoterapia ou terapia adjuvante em adultos e em
crianças com 6
anos de idade ou mais.
-na nevralgia do trigémio.
2. ANTES DE TOMAR EPILFARMO
Não tome Epilfarmo
Se apresentar hipersensibilidade à substância activa (oxcarbazepina)
ou a qualquer um
dos excipientes.
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19-01-2009
INFARMED
Tome especial cuidado com Epilfarmo
Os doentes que tenham apresentado reacções de hipersensibilidade à
carbamazepina
devem ser informados de que aproximadamente 25-30% destes doentes
podem
apresentar reacções de hipersensibilidade (por exemplo reacções
cutâneas graves) com
Epilfarmo.
Podem também ocorrer reacções de hipersensibilidade em doentes sem
antecedentes de
hipersensibilidade à carbamazepina. Em geral, se ocorrerem sinais e
sintomas
sugestivos de reacções de hipersensibil

Ürün özellikleri

APROVADO EM
19-01-2009
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Epilfarmo 300 mg Comprimidos
Epilfarmo 600 mg Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de Epilfarmo contém 300 mg ou 600 mg de
oxcarbazepina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Epilfarmo está indicado no tratamento de crises epilépticas parciais
com ou sem crises
tónico-clónicas generalizadas secundariamente.
Epilfarmo está indicado para utilização em monoterapia ou terapia
adjuvante em
adultos e em crianças com 6 anos de idade ou mais.
Epilfarmo está indicado na nevralgia do trigémio.
4.2 Posologia e modo de administração
Em monoterapia e terapia adjuvante, o tratamento com oxcarbazepina
deve ser iniciado
com uma dose clinicamente eficaz administrada em duas tomas. A dose
pode ser
aumentada de acordo com a resposta clínica do doente. Quando outros
fármacos
antiepilépticos (AEs) são substituídos por Epilfarmo, a dose do(s)
fármaco(s) AE(s)
concomitante(s) deve ser gradualmente reduzida no início da terapia
com Epilfarmo. Na
terapia adjuvante, como a carga de fármaco antiepiléptico total do
doente é aumentada,
poderá ser necessário reduzir a dose do(s) fármaco(s) AE(s)
concomitantes(s) e/ou
aumentar mais lentamente a dose de Epilfarmo.
Epilfarmo pode ser tomado com ou sem alimentos.
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19-01-2009
INFARMED
As seguintes recomendações de dosagem aplicam-se a todos os doentes,
na ausência de
insuficiência da função renal (ver 5.2. Propriedades
Farmacocinéticas). Não é
necessário monitorizar os níveis plasmáticos do fármaco para
optimizar a terapia com
oxcarbazepina.
Adultos
Monoterapia
Epilfarmo deve ser iniciado numa dose de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia)
administrada
em 2 doses divididas. Se clinicamente indicado, a dose poderá ser
aumentada num
máximo de 600 mg/dia em intervalos semanais a partir da dose inicial
de forma a
atingir a respo