Epilfarmo 300 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Oxcarbazepina

Disponível em:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Código ATC:

N03AF02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Oxcarbazepine

Dosagem:

300 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Oxcarbazepina 300 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

oxcarbazepine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3501996 CNPEM: 50072234 CHNM: 10017553 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2001-02-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-01-2009
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Epilfarmo 300 mg Comprimido
Epilfarmo 600 mg Comprimido
Oxcarbazepina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Epilfarmo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Epilfarmo
3. Como tomar Epilfarmo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Epilfarmo
6. Outras informações
1. O QUE É EPILFARMO E PARA QUE É UTILIZADO
Epilfarmo está disponível em embalagens de 10 e 60 comprimidos,
doseados a 300 mg
e a 600 mg de oxcarbazepina
Epilfarmo pertence ao grupo dos medicamentos antiepilépticos e
anticonvulsivantes e
está indicado:
-no tratamento de crises epilépticas parciais com ou sem crises
tónico-clónicas
generalizadas secundariamente.
-para utilização em monoterapia ou terapia adjuvante em adultos e em
crianças com 6
anos de idade ou mais.
-na nevralgia do trigémio.
2. ANTES DE TOMAR EPILFARMO
Não tome Epilfarmo
Se apresentar hipersensibilidade à substância activa (oxcarbazepina)
ou a qualquer um
dos excipientes.
APROVADO EM
19-01-2009
INFARMED
Tome especial cuidado com Epilfarmo
Os doentes que tenham apresentado reacções de hipersensibilidade à
carbamazepina
devem ser informados de que aproximadamente 25-30% destes doentes
podem
apresentar reacções de hipersensibilidade (por exemplo reacções
cutâneas graves) com
Epilfarmo.
Podem também ocorrer reacções de hipersensibilidade em doentes sem
antecedentes de
hipersensibilidade à carbamazepina. Em geral, se ocorrerem sinais e
sintomas
sugestivos de reacções de hipersensibil

Características técnicas

APROVADO EM
19-01-2009
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Epilfarmo 300 mg Comprimidos
Epilfarmo 600 mg Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de Epilfarmo contém 300 mg ou 600 mg de
oxcarbazepina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Epilfarmo está indicado no tratamento de crises epilépticas parciais
com ou sem crises
tónico-clónicas generalizadas secundariamente.
Epilfarmo está indicado para utilização em monoterapia ou terapia
adjuvante em
adultos e em crianças com 6 anos de idade ou mais.
Epilfarmo está indicado na nevralgia do trigémio.
4.2 Posologia e modo de administração
Em monoterapia e terapia adjuvante, o tratamento com oxcarbazepina
deve ser iniciado
com uma dose clinicamente eficaz administrada em duas tomas. A dose
pode ser
aumentada de acordo com a resposta clínica do doente. Quando outros
fármacos
antiepilépticos (AEs) são substituídos por Epilfarmo, a dose do(s)
fármaco(s) AE(s)
concomitante(s) deve ser gradualmente reduzida no início da terapia
com Epilfarmo. Na
terapia adjuvante, como a carga de fármaco antiepiléptico total do
doente é aumentada,
poderá ser necessário reduzir a dose do(s) fármaco(s) AE(s)
concomitantes(s) e/ou
aumentar mais lentamente a dose de Epilfarmo.
Epilfarmo pode ser tomado com ou sem alimentos.
APROVADO EM
19-01-2009
INFARMED
As seguintes recomendações de dosagem aplicam-se a todos os doentes,
na ausência de
insuficiência da função renal (ver 5.2. Propriedades
Farmacocinéticas). Não é
necessário monitorizar os níveis plasmáticos do fármaco para
optimizar a terapia com
oxcarbazepina.
Adultos
Monoterapia
Epilfarmo deve ser iniciado numa dose de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia)
administrada
em 2 doses divididas. Se clinicamente indicado, a dose poderá ser
aumentada num
máximo de 600 mg/dia em intervalos semanais a partir da dose inicial
de forma a
atingir a respo