Eperzan

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Albiglutide

Mevcut itibaren:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC kodu:

A10BJ04

INN (International Adı):

albiglutide

Terapötik grubu:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Terapötik alanı:

Diabetes mellitus, 2. típus

Terapötik endikasyonlar:

Eperzan kezelésére javallt, a 2-es típusú diabetes mellitus a felnőttek, hogy javítsa a glikémiás kontroll:MonotherapyWhen diéta, testmozgás önmagában nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll olyan betegek esetében, akiknél használja a metformin nem tekinthető megfelelőnek miatt ellenjavallatok, vagy intolerancia. Add-on kombináció therapyIn együtt más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel, beleértve a bazális, ha ezeket együtt, diéta, testmozgás, nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll (lásd 4. 4 és 5. 1 a rendelkezésre álló adatokra a különböző kombinációk esetén).

Ürün özeti:

Revision: 8

Yetkilendirme durumu:

Visszavont

Yetkilendirme tarihi:

2014-03-20

Bilgilendirme broşürü

48
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
49
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
EPERZAN 30 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Albiglutid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására
jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, a gondozását végző
egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPERZAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
2.
TUDNIVALÓK AZ EPERZAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
3.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EPERZAN-T?
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
5.
HOGYAN KELL AZ EPERZAN-T TÁROLNI?
6.
A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
ÚTMUTATÓ AZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL HASZNÁLATÁHOZ
_(lásd a túloldalon)_
AZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL HASZNÁLATI UTASÍTÁSÁVAL
KAPCSOLATOS KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK
KÉRJÜK, OLVASSA EL A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MINDKÉT OLDALÁT
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPERZAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
hogy jelentsenek bármilyen feltételezett
mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8
pontban kaphatnak további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Eperzan 30 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Eperzan 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Eperzan 30 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
A feloldást követően injekciós tollanként 30 mg albiglutid 0,5
ml-es adagonként.
Eperzan 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
A feloldást követően injekciós tollanként 50 mg albiglutid 0,5
ml-es adagonként.
Az albiglutid egy rekombináns fúziós fehérje, amely a módosított
humán glukagonszerű peptid-1 egy 30
aminosavas szekvenciájának két kópiájából áll, amelyet
genetikailag sorbakapcsoltak humán albuminhoz.
Az albiglutidot
_Saccharomyces cerevisiae_
sejtekben, rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Por: liofilizált fehér vagy sárga por.
Oldószer: tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Eperzan 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott
felnőtteknél, a glikémiás kontroll javítása
céljából az alábbiak szerint:
Monoterápia
Amikor a diéta és a mozgás önmagában nem biztosít megfelelő
glikémiás kontrollt olyan betegeknél, akiknél
a metformin alkalmazását ellenjavallatok vagy intolerancia miatt nem
tekintik megfelelőnek.
Kiegészítő kombinációs terápia
Egyéb glükózszint-csökkentő gyógyszerekkel (beleértve a
bazális inzulint) kombinációban, amikor ezek a
diétával és a mozgással együtt nem biztosítanak megfelelő
glik