Epclusa

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Софосбувир, velpatasvir

Mevcut itibaren:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kodu:

J05A

INN (International Adı):

sofosbuvir, velpatasvir

Terapötik grubu:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Terapötik alanı:

Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Terapötik endikasyonlar:

Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 i 5.

Ürün özeti:

Revision: 22

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2016-07-06

Bilgilendirme broşürü

86
B. ULOTKA DLA PACJENTA
87
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EPCLUSA 400 MG/100 MG TABLETKI POWLEKANE
EPCLUSA 200 MG/50 MG TABLETKI POWLEKANE
sofosbuwir/welpataswir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Epclusa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Epclusa
3.
Jak przyjmować lek Epclusa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Epclusa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
JEŚLI LEK EPCLUSA ZOSTAŁ PRZEPISANY DZIECKU, NALEŻY PAMIĘTAĆ, ŻE
WSZYSTKIE INFORMACJE PODANE
W NINIEJSZEJ ULOTCE ODNOSZĄ SIĘ DO DZIECKA (W TAKIM PRZYPADKU
NALEŻY CZYTAĆ „DZIECKO” ZAMIAST
„PACJENT”).
1.
CO TO JEST LEK EPCLUSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Epclusa jest lekiem zawierającym substancje czynne - sofosbuwir i
welpataswir. Lek Epclusa
jest stosowany do leczenia przewlekłego (długotrwałego) zakażenia
wirusem zapalenia wątroby
typu C u dorosłych oraz dzieci w wieku 3 lat i starszych.
Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując dwa różne
białka niezbędne wirusowi do wzrostu
i namnażania, co umożliwia trwałe wyeliminowanie zakażenia z
organizmu.
Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych
leków przyjmowanych z lekiem
Epclusa. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków
przyjmowanych przez pacjenta
należy zwróci�

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Epclusa 400 mg/100 mg tabletki powlekane
Epclusa 200 mg/50 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Epclusa 400 mg/100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sofosbuwiru i 100 mg
welpataswiru.
Epclusa 200 mg/50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sofosbuwiru i 50 mg
welpataswiru.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Epclusa 400 mg/100 mg tabletki powlekane
Różowa tabletka powlekana w kształcie rombu, o wymiarach 20 mm x 10
mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „GSI” na jednej stronie i „7916” na drugiej
stronie.
Epclusa 200 mg/50 mg tabletki powlekane
Różowa, owalna tabletka powlekana, o wymiarach 14 mm x 7 mm, z
wytłoczonym oznakowaniem
„GSI” na jednej stronie i „S/V” na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Epclusa jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekłego
wirusowego zapalenia
wątroby typu C (pWZW C) u pacjentów w wieku 3 lat i starszych (patrz
punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia produktem Epclusa powinna być rozpoczęta i kontrolowana
przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu pacjentów z WZW C.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Epclusa u dorosłych to jedna tabletka 400
mg/100 mg przyjmowana
doustnie raz na dobę z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt
5.2).
Zalecana dawka produktu Epclusa u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i
starszych zależy od masy ciała,
jak zostało to wyszczególnione w tabeli 3.
Do leczenia przewlekłego zakażenia HCV u dzieci i młodzieży w
wieku 3 lat i starszych, które mają
trudności z połknięciem tabletek powlekanych produktu Epclusa jest
dostępny granulat doustny. W
3
przypadku pacjentów o masie ciała < 17 kg należy odnieść się do
Charakterystyki produktu
leczniczego Epclusa 200 mg/50 mg lub 150 mg/37,5 mg granulat.
TABELA 1: ZALECANE