Ülke: Hollanda
Dil: Hollandaca
Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE
Intervet Nederland B.V.
QJ01AA06
OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE
Oplossing voor injectie
OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE 50 mg/ml,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Biggen; Katten; Schapen
Oxytetracycline
Wachttermijn: Biggen Vlees 10 dagen; Schapen Melk 5 dagen; Schapen Vlees 13 dagen
Nationaal
1991-10-08
BD/2015/REG NL 4122/zaak 485654 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 8 april 1987 tot registratie van het diergeneesmiddel ENGEMYCINE 5%; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel ENGEMYCINE 5%, ingeschreven onder nummer REG NL 4122, zoals aangevraagd d.d. 8 april 1987 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel ENGEMYCINE 5%, ingeschreven onder nummer REG NL 4122 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel ENGEMYCINE 5%, ingeschreven onder nummer REG NL 4122 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2015/REG NL 4122/zaak 485654 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2015/REG NL 4122/zaak 485654 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ENGEMYCINE 5%, oplossing voor injectie voor schapen, varkens en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Oxytetracycline (als oxytetracyclinehydrochloride) 50 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Schaap, varken (biggen) en kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Schaap: Voor de behandeling van: - Luchtwegaandoeningen veroorzaakt door voor oxytetracycline gevoelige micro-organismen zoals _Mycoplasma_ spp., _Pasteurella_ spp. en _Streptococcus_ spp.. - (Poly)artritis veroorzaakt door voor oxytetracycline gevoelige micro-organismen zoals _Erysip Belgenin tamamını okuyun