Engemycine 5%, oplossing voor injectie voor schapen, varkens en katten

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

MAH:

Intervet Nederland B.V.

ATC_code:

QJ01AA06

INN:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

pharmaceutical_form:

Oplossing voor injectie

composition:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE 50 mg/ml,

administration_route:

Intramusculair gebruik

prescription_type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

therapeutic_group:

Biggen; Katten; Schapen

therapeutic_area:

Oxytetracycline

leaflet_short:

Wachttermijn: Biggen Vlees 10 dagen; Schapen Melk 5 dagen; Schapen Vlees 13 dagen

authorization_status:

Nationaal

authorization_date:

1991-10-08

SPC

BD/2015/REG NL 4122/zaak 485654
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 8 april
1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel ENGEMYCINE 5%;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel ENGEMYCINE 5%, ingeschreven
onder
nummer REG NL 4122, zoals aangevraagd d.d. 8 april 1987 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ENGEMYCINE 5%, ingeschreven onder nummer REG NL 4122
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel ENGEMYCINE 5%, ingeschreven onder nummer REG NL
4122 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 4122/zaak 485654
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 4122/zaak 485654
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ENGEMYCINE 5%, oplossing voor injectie voor schapen, varkens en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oxytetracycline (als oxytetracyclinehydrochloride)
50 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Schaap, varken (biggen) en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Schaap:
Voor de behandeling van:
-
Luchtwegaandoeningen veroorzaakt door voor oxytetracycline gevoelige
micro-organismen
zoals _Mycoplasma_ spp., _Pasteurella_ spp. en _Streptococcus_ spp..
-
(Poly)artritis veroorzaakt door voor oxytetracycline gevoelige
micro-organismen zoals
_Erysip