Engemycine 5%, oplossing voor injectie voor schapen, varkens en katten

Држава: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

Доступно од:

Intervet Nederland B.V.

АТЦ код:

QJ01AA06

INN (Међународно име):

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

Фармацеутски облик:

Oplossing voor injectie

Састав:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE 50 mg/ml,

Пут администрације:

Intramusculair gebruik

Тип рецептора:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Терапеутска група:

Biggen; Katten; Schapen

Терапеутска област:

Oxytetracycline

Резиме производа:

Wachttermijn: Biggen Vlees 10 dagen; Schapen Melk 5 dagen; Schapen Vlees 13 dagen

Статус ауторизације:

Nationaal

Датум одобрења:

1991-10-08

Карактеристике производа

BD/2015/REG NL 4122/zaak 485654
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 8 april
1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel ENGEMYCINE 5%;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel ENGEMYCINE 5%, ingeschreven
onder
nummer REG NL 4122, zoals aangevraagd d.d. 8 april 1987 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ENGEMYCINE 5%, ingeschreven onder nummer REG NL 4122
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel ENGEMYCINE 5%, ingeschreven onder nummer REG NL
4122 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 4122/zaak 485654
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 4122/zaak 485654
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ENGEMYCINE 5%, oplossing voor injectie voor schapen, varkens en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oxytetracycline (als oxytetracyclinehydrochloride)
50 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Schaap, varken (biggen) en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Schaap:
Voor de behandeling van:
-
Luchtwegaandoeningen veroorzaakt door voor oxytetracycline gevoelige
micro-organismen
zoals _Mycoplasma_ spp., _Pasteurella_ spp. en _Streptococcus_ spp..
-
(Poly)artritis veroorzaakt door voor oxytetracycline gevoelige
micro-organismen zoals
_Erysip