Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

meðferð með eviplera nýrnastarfsemi disoproxil succinat

Mevcut itibaren:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC kodu:

J05AR03

INN (International Adı):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapötik grubu:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapötik alanı:

HIV sýkingar

Terapötik endikasyonlar:

Meðferð HIV-1 infectionEmtricitabine/nýrnastarfsemi disoproxil Lyf er ætlað í antiretroviral samsetning meðferð fyrir meðferð HIV-1 sýkt fullorðnir. Meðferð með eviplera/Nýrnastarfsemi disoproxil Lyf er einnig ætlað til meðferðar HIV-1 sýkt unglingar, með NRTI mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 12 til < 18 ára (sjá kafla 5. 1Pre-útsetningu fyrirbyggja (PrEP)meðferð með eviplera/Nýrnastarfsemi disoproxil Lyf er ætlað ásamt öruggari venjur kynlíf fyrir fyrirfram útsetningu fyrirbyggja til að draga úr áhættu kynferðislega keypti HIV-1 sýkingu í fullorðnir í mikilli hættu.

Ürün özeti:

Revision: 12

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2016-12-09

Bilgilendirme broşürü

46
B. FYLGISEÐILL
47
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG FILMUHÚÐAÐAR
TÖFLUR
emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl
(_emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum_)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka og við hverju
það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
3.
Hvernig nota á Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA OG VIÐ HVERJU
ÞAÐ ER NOTAÐ
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA INNIHELDUR TVÖ VIRK EFNI,_
emtrícítabín _og _tenófóvír _
_tvísóproxíl_. Bæði þessi virku efni eru lyf _gegn retróveirum_
sem notuð eru til meðferðar við
HIV-sýkingu. Emtrícítabín er _núkleósíðabakritahemill_ og
tenófóvír er _núkleótíðabakritahemill._ Bæði
þessi lyf eru almennt þekkt sem NRTI-lyf og þau verka með því
að hamla eðlilegri starfsemi ensíms
(bakrita) sem veiran þarf nauðsynlega á að halda til þess að
geta fjölgað sér.
-
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ
SÝKINGU AF VÖLDUM
ALNÆMISVEIRU 1 (HIV-1) HJÁ FULLORÐNUM.
-
LYFIÐ ER EINNIG NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ HIV-SÝKI

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmuhúðaðar
töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni
(_emtricitabinum_) og 245 mg af tenófóvír
tvísóproxíli (_tenofovirum disoproxilum_) (sem jafngildir 300,7 mg
af tenófóvír tvísóproxíl súksínati,
eða 136 mg af tenófóvíri).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 80 mg af laktósa einhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmuhúðaðar töflur eru
bláar, sporöskjulaga, tvíkúptar töflur,
20 mm x 10 mm að stærð.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_Meðferð gegn HIV-1 sýkingu_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er notað í samsettri
meðferð gegn retróveirum til meðferðar á
fullorðnum einstaklingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni (sjá
kafla 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er einnig notað til
meðferðar á unglingum sem eru smitaðir af
HIV-1 veirunni, þegar NRTI ónæmi eða eiturverkanir koma í veg
fyrir að hægt sé að beita fyrsta
meðferðarvalkosti (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
_Fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu (PrEP)_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er notað samhliða öruggu
kynlífi til fyrirbyggjandi meðferðar
fyrir útsetningu til að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu sem
smitast með kynlífi hjá fullorðnum og
unglingum í áhættuhópi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka skal hafin af
lækni með reynslu í meðferð
HIV-sýkinga.
Skammtar
_Meðferð gegn HIV hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem
vega a.m.k. 35 kg:_ Ein tafla einu
sinni á dag.
_Fyrirbyggjandi meðferð gegn HIV hjá fullorðnum og unglingum 12
ára og eldri sem vega a.m.k. _
_35 kg:_ Ein tafla, einu sinni á dag.
3
Hægt er að fá emtrícítabín og tenófó