Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
meðferð með eviplera nýrnastarfsemi disoproxil succinat
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Meðferð HIV-1 infectionEmtricitabine/nýrnastarfsemi disoproxil Lyf er ætlað í antiretroviral samsetning meðferð fyrir meðferð HIV-1 sýkt fullorðnir. Meðferð með eviplera/Nýrnastarfsemi disoproxil Lyf er einnig ætlað til meðferðar HIV-1 sýkt unglingar, með NRTI mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 12 til < 18 ára (sjá kafla 5. 1Pre-útsetningu fyrirbyggja (PrEP)meðferð með eviplera/Nýrnastarfsemi disoproxil Lyf er ætlað ásamt öruggari venjur kynlíf fyrir fyrirfram útsetningu fyrirbyggja til að draga úr áhættu kynferðislega keypti HIV-1 sýkingu í fullorðnir í mikilli hættu.
Revision: 12
Leyfilegt
2016-12-09
46 B. FYLGISEÐILL 47 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (_emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum_) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 3. Hvernig nota á Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA INNIHELDUR TVÖ VIRK EFNI,_ emtrícítabín _og _tenófóvír _ _tvísóproxíl_. Bæði þessi virku efni eru lyf _gegn retróveirum_ sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu. Emtrícítabín er _núkleósíðabakritahemill_ og tenófóvír er _núkleótíðabakritahemill._ Bæði þessi lyf eru almennt þekkt sem NRTI-lyf og þau verka með því að hamla eðlilegri starfsemi ensíms (bakrita) sem veiran þarf nauðsynlega á að halda til þess að geta fjölgað sér. - EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ SÝKINGU AF VÖLDUM ALNÆMISVEIRU 1 (HIV-1) HJÁ FULLORÐNUM. - LYFIÐ ER EINNIG NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ HIV-SÝKI Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni (_emtricitabinum_) og 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (_tenofovirum disoproxilum_) (sem jafngildir 300,7 mg af tenófóvír tvísóproxíl súksínati, eða 136 mg af tenófóvíri). Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 80 mg af laktósa einhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmuhúðaðar töflur eru bláar, sporöskjulaga, tvíkúptar töflur, 20 mm x 10 mm að stærð. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR _Meðferð gegn HIV-1 sýkingu_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er notað í samsettri meðferð gegn retróveirum til meðferðar á fullorðnum einstaklingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni (sjá kafla 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er einnig notað til meðferðar á unglingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni, þegar NRTI ónæmi eða eiturverkanir koma í veg fyrir að hægt sé að beita fyrsta meðferðarvalkosti (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). _Fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu (PrEP)_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er notað samhliða öruggu kynlífi til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu til að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu sem smitast með kynlífi hjá fullorðnum og unglingum í áhættuhópi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga. Skammtar _Meðferð gegn HIV hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem vega a.m.k. 35 kg:_ Ein tafla einu sinni á dag. _Fyrirbyggjandi meðferð gegn HIV hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem vega a.m.k. _ _35 kg:_ Ein tafla, einu sinni á dag. 3 Hægt er að fá emtrícítabín og tenófó Lestu allt skjalið