Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Litvanyaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
emedastine difumarate
Immedica Pharma AB
S01GX06
emedastine
Oftalmologai
Konjunktyvitas, alerginis
Simptominis sezoninio alerginio konjunktyvito gydymas.
Revision: 26
Įgaliotas
1999-01-27
27 B. PAKUOTĖS LAPELIS 28 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI EMADINE 0,5 MG/ML AKIŲ LAŠAI (TIRPALAS) emedastinas _(emedastinum) _ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra EMADINE ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant EMADINE 3. Kaip vartoti EMADINE 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti EMADINE 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA EMADINE IR KAM JIS VARTOJAMAS EMADINE YRA VAISTAS nuo akių sezoninio alerginio konjunktyvito (akių alerginės būklės). Jis sumažina alerginės reakcijos intensyvumą. ALERGINIS KONJUNKTYVITAS . Kai kurios medžiagos (alergenai), pavyzdžiui, žiedadulkės, namų, gyvūnų kailių dulkės, gali sukelti alerginę reakciją-akių niežėjimą, paraudimą, patinimą. Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EMADINE EMADINE VARTOTI NEGALIMA • JEIGU YRA ALERGIJA emedastinui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Klauskite gydytojo patarimo. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS • NEGALIMA VARTOTI EMADINE VAIKAMS IKI 3 METŲ AMŽIAUS. • JEI NEŠIOJATE KONTAKTINIUS LĘŠIUS, žr. žemiau esantį skyrelį „EMADINE sudėtyje yra benzalkonio chlorido“. • EMADINE NEREKOMENDUOJAMA VARTOTI vyresniems kaip 65 metų asmenims, nes su šio amžiaus žmonėmis klinikinių tyrimų neatlikta. • EMADINE NEREKOMENDUOJAMA vartoti asmenims, sergantiems Belgenin tamamını okuyun
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS EMADINE 0,5 mg/ml akių lašai (tirpalas) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename mililitre tirpalo yra 0,5 mg emedastino (difumarato forma) ( _emedastinum_ ) Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas 0,1 mg/ml benzalkonio chloridas Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Akių lašai (tirpalas). Skaidrus, bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Simptominis sezoninio alerginio konjunktyvito gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS EMADINE poveikis klinikiniais tyrimais nebuvo tirtas ilgiau kaip šešias savaites. Dozavimas Į pažeistą akį (-is ) reikia lašinti po vieną lašą EMADINE du kartus per parą. Jei šis vaistinis preparatas vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais akims, tarp jų pavartojimo turi būti daroma bent 10 minučių pertrauka. Akių tepalą reikia vartoti paskutinį. _Senyviems pacientams _ EMADINE poveikis vyresniems nei 65 metų pacientams netirtas, todėl šio amžiaus žmonėms vaistinį preparatą skirti nerekomenduojama. _Vaikų populiacija _ 3 metų ir vyresniems vaikams EMADINE galima vartoti tokiomis pat dozėmis, kaip ir suaugusiems žmonėms. _Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi _ EMADINE poveikis tokiems pacientams netirtas, todėl jiems šio vaistinio preparato skirti nerekomenduojama. Vartojimo metodas Vartoti ant akių. 3 Lašintuvo snapeliu negalima liesti akių vokų, vietų aplink akis ir kitų paviršių, kad lašintuvas ir tirpalas neužsiterštų. Jei nuėmus DANGTELĮ atidarymą rodantis žiedas atsilaisvina, prieš vaistinio preparato vartojimą jį reikia nuimti. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. 4.4 SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Ragenos infiltratai Pastebėta, kad vartojant EMADINE, ragenoje gali atsirasti infiltratų. Tokiu atveju vaistinio preparato vartojimą reikia nu Belgenin tamamını okuyun