Elocta
Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Maltaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
26-02-2021
Ürün özellikleri
(SPC)
26-02-2021
Kamu Değerlendirme Raporu
(PAR)
12-12-2018
Aktif bileşen:
efmoroctocog alfa
Mevcut itibaren:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
ATC kodu:
B02BD02
INN (International Adı):
efmoroctocog alfa
Terapötik grubu:
Sustanzi kontra l-emorraġija
Terapötik alanı:
Hemofilja A
Terapötik endikasyonlar:
Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja A (nuqqas konġenitali ta' fattur VIII). Elocta jistgħu jiġu użati għall-gruppi kollha tal-età.
Ürün özeti:
Revision: 12
Yetkilendirme durumu:
Awtorizzat
Yetkilendirme tarihi:
2015-11-18
Bilgilendirme broşürü
60
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
61
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ELOCTA 250 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
ELOCTA 500 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
ELOCTA 750 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
ELOCTA 1000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
ELOCTA 1500 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
ELOCTA 2000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
ELOCTA 3000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
ELOCTA 4000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
efmoroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu ELOCTA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża ELOCTA
3.
Kif għandek tuża ELOCTA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen ELOCTA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ELOCTA U GĦALXIEX JINTUŻA
ELOCTA fih is-sustanza attiva efmoroctocog alfa, fattur VIII
tal-koagulazzjoni rikombinanti, Fc proteina
tal-fużjoni. Fattur VIII hu proteina magħmula b’mod naturali
fil-ġisem u li hi meħtieġa għad-demm biex
jifforma emboli u jwaqqaf il-ħruġ tad-demm.
ELOCTA hu mediċina li tintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’
ħruġ ta’ demm fil-gruppi kollha ta’ età ta’
pazjenti b’emofilija A (disturb li jintiret ta’ ħruġ ta
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
ELOCTA 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
ELOCTA 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
ELOCTA 750 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
ELOCTA 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
ELOCTA 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
ELOCTA 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
ELOCTA 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
ELOCTA 4000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
ELOCTA 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett nominalment fih 250 IU ta’ efmoroctocog alfa.
ELOCTA fih madwar 83 IU/mL ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni umana
rikombinanti, efmoroctocog alfa
wara r-rikostituzzjoni.
ELOCTA 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett nominalment fih 500 IU ta’ efmoroctocog alfa. ELOCTA
fih madwar 167 IU/mL ta’
efmoroctocog alfa rikombinanti wara r-rikostituzzjoni.
ELOCTA 750 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett nominalment fih 750 IU ta’ efmoroctocog alfa. ELOCTA
fih madwar 250 IU/mL ta’
efmoroctocog alfa rikombinanti wara r-rikostituzzjoni.
ELOCTA 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett nominalment fih 1000 IU ta’ efmoroctocog alfa. ELOCTA
fih madwar 333 IU/mL ta’
efmoroctocog alfa rikombinanti wara r-rikostituzzjoni.
ELOCTA 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett nominalment fih 1500 IU ta’ efmoroctocog alfa. ELOCTA
fih madwar 500 IU/mL ta’
efmoroctocog alfa rikombinanti wara r-rikostituzzjoni.
ELOCTA 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett nominalment fih 2000 IU ta’ efmoroctocog alfa. ELOCTA
fih madwar 667 IU/mL ta’
efmoroctocog alfa rikombinanti wara r-rikostituzzjoni.
ELOCTA 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett no
Belgenin tamamını okuyun
