Elocta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Μαλτεζικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

efmoroctocog alfa

Διαθέσιμο από:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

efmoroctocog alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Sustanzi kontra l-emorraġija

Θεραπευτική περιοχή:

Hemofilja A

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja A (nuqqas konġenitali ta' fattur VIII). Elocta jistgħu jiġu użati għall-gruppi kollha tal-età.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Awtorizzat

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

60
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
61
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ELOCTA 250 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
ELOCTA 500 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
ELOCTA 750 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
ELOCTA 1000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
ELOCTA 1500 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
ELOCTA 2000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
ELOCTA 3000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
ELOCTA 4000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
efmoroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu ELOCTA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża ELOCTA
3.
Kif għandek tuża ELOCTA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen ELOCTA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ELOCTA U GĦALXIEX JINTUŻA
ELOCTA fih is-sustanza attiva efmoroctocog alfa, fattur VIII
tal-koagulazzjoni rikombinanti, Fc proteina
tal-fużjoni. Fattur VIII hu proteina magħmula b’mod naturali
fil-ġisem u li hi meħtieġa għad-demm biex
jifforma emboli u jwaqqaf il-ħruġ tad-demm.
ELOCTA hu mediċina li tintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’
ħruġ ta’ demm fil-gruppi kollha ta’ età ta’
pazjenti b’emofilija A (disturb li jintiret ta’ ħruġ ta

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
ELOCTA 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
ELOCTA 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
ELOCTA 750 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
ELOCTA 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
ELOCTA 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
ELOCTA 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
ELOCTA 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
ELOCTA 4000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
ELOCTA 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett nominalment fih 250 IU ta’ efmoroctocog alfa.
ELOCTA fih madwar 83 IU/mL ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni umana
rikombinanti, efmoroctocog alfa
wara r-rikostituzzjoni.
ELOCTA 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett nominalment fih 500 IU ta’ efmoroctocog alfa. ELOCTA
fih madwar 167 IU/mL ta’
efmoroctocog alfa rikombinanti wara r-rikostituzzjoni.
ELOCTA 750 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett nominalment fih 750 IU ta’ efmoroctocog alfa. ELOCTA
fih madwar 250 IU/mL ta’
efmoroctocog alfa rikombinanti wara r-rikostituzzjoni.
ELOCTA 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett nominalment fih 1000 IU ta’ efmoroctocog alfa. ELOCTA
fih madwar 333 IU/mL ta’
efmoroctocog alfa rikombinanti wara r-rikostituzzjoni.
ELOCTA 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett nominalment fih 1500 IU ta’ efmoroctocog alfa. ELOCTA
fih madwar 500 IU/mL ta’
efmoroctocog alfa rikombinanti wara r-rikostituzzjoni.
ELOCTA 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett nominalment fih 2000 IU ta’ efmoroctocog alfa. ELOCTA
fih madwar 667 IU/mL ta’
efmoroctocog alfa rikombinanti wara r-rikostituzzjoni.
ELOCTA 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett no