Eklira Genuair

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

aclidinium bromide

Mevcut itibaren:

Covis Pharma Europe B.V.

ATC kodu:

R03BB

INN (International Adı):

aclidinium bromide

Terapötik grubu:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Terapötik alanı:

Lungesykdom, kronisk obstruktiv

Terapötik endikasyonlar:

Eklira Genuair er indikert som en vedlikeholdsbronkodilatorbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL).

Ürün özeti:

Revision: 20

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2012-07-20

Bilgilendirme broşürü

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
EKLIRA GENUAIR 322 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER
aklidinium (aklidiniumbromid)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt
lege,
apotek
eller
sykepleier
dersom
du
opplever
bivirkninger,
inkludert
mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Eklira Genuair er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Eklira Genuair
3.
Hvordan du bruker Eklira Genuair
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Eklira Genuair
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bruksanvisning
1.
HVA EKLIRA GENUAIR ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA EKLIRA GENUAIR ER
Virkestoffet i Eklira Genuair er aklidiniumbromid, som tilhører en
gruppe legemidler kalt
bronkodilatatorer. Bronkodilatatorer avspenner luftveiene og bidrar
til å holde luftveiene (bronkiolene)
åpne. Eklira Genuair er en tørrpulverinhalator som bruker pusten din
til å føre legemidlet direkte ned i
lungene dine. Dette gjør det enklere å puste for pasienter med
kronisk obstruktiv lungesykdom
(KOLS).
HVA EKLIRA GENUAIR BRUKES MOT
Eklira Genuair brukes for å åpne luftveiene og lindre symptomer på
KOLS, en alvorlig og kronisk
lungesykdom som kjennetegnes ved pustebesvær. Regelmessig bruk av
Eklira Genuair kan hjelpe deg
når du har vedvarende kortpust

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
_ _
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Eklira Genuair 322 mikrogram inhalasjonspulver
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver leverte dose (dose som forlater munnstykket) inneholder 375
mikrog aklidiniumbromid
tilsvarende 322 mikrog aklidinium. Dette tilsvarer en oppmålt dose
på 400 mikrog aklidiniumbromid
tilsvarende 343 mikrog aklidinium.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver leverte dose inneholder omtrent 12 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver.
Hvitt eller nesten hvitt pulver i en hvit inhalator med innebygget
doseindikator og grønn
doseringsknapp.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Eklira Genuair er indisert som en bronkodilatator til
vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer
hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er én inhalasjon med 322 mikrogram aklidinium to ganger
daglig.
Dersom man glemmer å ta en dose skal neste dose tas så snart som
mulig. Men hvis det er kort tid til
neste dose, bør den glemte dosen hoppes over.
_Eldre _
Dosejusteringer er ikke nødvendig for eldre pasienter (se pkt. 5.2).
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon _
Dosejusteringer er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 5.2).
_Nedsatt leverfunksjon _
Dosejusteringer er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt
leverfunksjon (se pkt. 5.2).
_ _
_Pediatrisk populasjon_
Det er ikke relevant å bruke Eklira Genuair hos barn og ungdom (under
18 år) ved indikasjonen
KOLS.
3
Administrasjonsmåte
Til inhalasjon.
Pasienter bør informeres om hvordan de skal administrere produktet
på riktig måte, da Genuair
inhalatoren kan fungere ulikt sammenlignet med andre inhalatorer
pasientene