Ülke: Danimarka
Dil: Danca
Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
REBOXETINMESILAT
Orifarm A/S
N06AX18
REBOXETINMESILAT
4 mg
tabletter
Markedsført
2016-02-29
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EDRONAX. 3. SÅDAN SKAL DU TAGE EDRONAX. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNIN- GER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Edronax hører til den gruppe medicin, der hedder antidepressiva, som bruges til behand- ling af depression. Edronax anvendes til akut behandling af depression samt til at vedligeholde behandlin- gen af depression. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne informa- tion. Følg altid lægens anvisning og oplysnin- gerne på doserngsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EDRONAX TAG IKKE EDRONAX • hvis du er overfølsom over for reboxetin, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Edronax (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER EDRONAX • hvis du har haft krampeanfald eller epilepsi. Behandlingen med Edronax skal stoppes, hvis du får kramper. • hvis du har tegn på vandladningsbesvær, forstørret blærehalskirtel (prostata), forhøjet tryk i øjet (grøn stær) eller tidligere har haft hjertekarsygdomme. • hvis du tager medicin, der nedsætter blod- trykket. • hvis du tager anden medicin mod depression, som f.eks. MAO-hæmmere, tricykliske anti- depressiva, SSRI (serotonin-genoptagshæm- mere, f.eks. fluvoxamin) eller lithium. • hvis du tager andre MAO-hæmmere så som antibiotika (linezolid). • har oplevet episoder med mani (opstemt- hed). Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprø- vekontrol, at du er i behandling med Edronax. Det kan påvirke prøveresultaterne. Selvmord/selvmordstanker og forværring af depression Der går en periode efter behandlingsstart, inden du kan mærke en virkning af behand- lingen mod depression. Det er derfor vigtigt, at du kontakter lægen, hvis du får det dårligt, da der ellers kan være risiko for, at du skader dig selv. For medicin mod depression gælder det gene- relt, at der kan gå nogle u Belgenin tamamını okuyun
5. DECEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR EDRONAX, TABLETTER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 09775 1. LÆGEMIDLETS NAVN Edronax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 4 mg reboxetin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reboxetin er indiceret ved akut behandling af depressive tilstande/major depression og vedligeholdelse af den kliniske forbedring hos patienter, som initialt har reageret på behandlingen. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Edronax er beregnet til oral brug. VOKSNE: Anbefalet terapeutisk oral dosis er 4 mg 2 gange daglig (dvs. 8 mg daglig). Fuld terapeutisk dosis kan gives fra behandlingsstart. Efter 3-4 uger kan denne dosis øges til 10 mg daglig i tilfælde af utilstrækkelig klinisk respons. Den maksimale døgndosis bør ikke overstige 12 mg/dag. Den mindste, effektive dosis er endnu ikke blevet fastlagt. ÆLDRE: Der er udført kliniske studier hos ældre patienter ved doser på 2 mg 2 gange daglig. Sikkerhed og effekt er imidlertid ikke vurderet under placebokontrollerede betingelser. _57227_spc.doc_ _Side 1 af 10_ Som for andre antidepressiva, der ikke er undersøgt under placebokontrollerede betingelser, kan reboxetin derfor ikke anbefales. BØRN OG UNGE UNDER 18 ÅR: Edronax bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt. 4.4). PATIENTER MED NYRE- ELLER LEVERINSUFFICIENS: Begyndelsesdosis til patienter med nyre- eller leverinsufficiens bør være 2 mg 2 gange daglig. Dosis kan øges afhængigt af patientens tolerans. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Kendt overfølsomhed over for reboxetin eller et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN ANVENDELSE TIL BØRN OG UNGE UNDER 18 ÅR Edronax bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år. Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppiger Belgenin tamamını okuyun