Edronax 4 mg tabletter

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

REBOXETINMESILAT

Предлага се от:

Orifarm A/S

АТС код:

N06AX18

INN (Международно Name):

REBOXETINMESILAT

дозиране:

4 mg

Лекарствена форма:

tabletter

Статус Оторизация:

Markedsført

Дата Оторизация:

2016-02-29

Листовка

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EDRONAX.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE EDRONAX.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNIN-
GER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Edronax hører til den gruppe medicin, der
hedder antidepressiva, som bruges til behand-
ling af depression.
Edronax anvendes til akut behandling af
depression samt til at vedligeholde behandlin-
gen af depression.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne informa-
tion. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-
gerne på doserngsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU
BEGYNDER AT TAGE EDRONAX
TAG IKKE EDRONAX
• hvis du er overfølsom over for reboxetin,
eller et af de øvrige indholdsstoffer i Edronax
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU
TAGER EDRONAX
• hvis du har haft krampeanfald eller epilepsi.
Behandlingen med Edronax skal stoppes, hvis
du får kramper.
• hvis du har tegn på vandladningsbesvær,
forstørret blærehalskirtel (prostata), forhøjet
tryk i øjet (grøn stær) eller tidligere har haft
hjertekarsygdomme.
• hvis du tager medicin, der nedsætter blod-
trykket.
• hvis du tager anden medicin mod depression,
som f.eks. MAO-hæmmere, tricykliske anti-
depressiva, SSRI (serotonin-genoptagshæm-
mere, f.eks. fluvoxamin) eller lithium.
• hvis du tager andre MAO-hæmmere så som
antibiotika (linezolid).
• har oplevet episoder med mani (opstemt-
hed).
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprø-
vekontrol, at du er i behandling med Edronax.
Det kan påvirke prøveresultaterne.
Selvmord/selvmordstanker og forværring af
depression
Der går en periode efter behandlingsstart,
inden du kan mærke en virkning af behand-
lingen mod depression. Det er derfor vigtigt,
at du kontakter lægen, hvis du får det dårligt,
da der ellers kan være risiko for, at du skader
dig selv.
For medicin mod depression gælder det gene-
relt, at der kan gå nogle u

Данни за продукта

5. DECEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EDRONAX, TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
09775
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Edronax
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 4 mg reboxetin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reboxetin er indiceret ved akut behandling af depressive
tilstande/major depression og
vedligeholdelse af den kliniske forbedring hos patienter, som initialt
har reageret på
behandlingen.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Edronax er beregnet til oral brug.
VOKSNE:
Anbefalet terapeutisk oral dosis er 4 mg 2 gange daglig (dvs. 8 mg
daglig). Fuld
terapeutisk dosis kan gives fra behandlingsstart. Efter 3-4 uger kan
denne dosis øges til 10
mg daglig i tilfælde af utilstrækkelig klinisk respons. Den
maksimale døgndosis bør ikke
overstige 12 mg/dag. Den mindste, effektive dosis er endnu ikke blevet
fastlagt.
ÆLDRE:
Der er udført kliniske studier hos ældre patienter ved doser på 2
mg 2 gange daglig.
Sikkerhed og effekt er imidlertid ikke vurderet under
placebokontrollerede betingelser.
_57227_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Som for andre antidepressiva, der ikke er undersøgt under
placebokontrollerede
betingelser, kan reboxetin derfor ikke anbefales.
BØRN OG UNGE UNDER 18 ÅR:
Edronax bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18
år (se pkt. 4.4).
PATIENTER MED NYRE- ELLER LEVERINSUFFICIENS:
Begyndelsesdosis til patienter med nyre- eller leverinsufficiens bør
være 2 mg 2 gange
daglig. Dosis kan øges afhængigt af patientens tolerans.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Kendt overfølsomhed over for reboxetin eller et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
ANVENDELSE TIL BØRN OG UNGE UNDER 18 ÅR
Edronax bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18
år. Selvmordsrelateret
adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed
(fortrinsvis aggression,
oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppiger