Edarbi

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Azilsartan medoxomil

Mevcut itibaren:

Takeda Pharma A/S

ATC kodu:

C09CA09

INN (International Adı):

azilsartan medoxomil

Terapötik grubu:

Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið

Terapötik alanı:

Háþrýstingur

Terapötik endikasyonlar:

Edarbi er ætlað til meðferðar við nauðsynlegum háþrýstingi hjá fullorðnum.

Ürün özeti:

Revision: 10

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2011-12-07

Bilgilendirme broşürü

30
B. FYLGISEÐILL
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EDARBI 20 MG TÖFLUR
EDARBI 40 MG TÖFLUR
EDARBI 80 MG TÖFLUR
azilsartanmedoxomil
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Edarbi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Edarbi
3.
Hvernig nota á Edarbi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Edarbi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EDARBI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Edarbi inniheldur virkt efni sem kallast azilsartanmedoxomil og
tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru
angíótensín II viðtakablokkar. Angíótensín II er efni sem er
náttúrulega til staðar í líkamanum og
veldur því að æðar þrengjast og hækkar því blóðþrýsting.
Edarbi hindrar þessi áhrif þannig að það
slaknar á æðum sem hjálpar til við að lækka
blóðþrýstinginn.
Lyfið er notað til meðferðar við háþrýstingi hjá fullorðnum
sjúklingum (18 ára og eldri).
Lækkun á blóðþrýstingi verður mælanleg innan 2 vikna frá
því meðferð er hafin og full áhrif af
skammtinum koma fram á 4 vikum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EDARBI
_ _
EKKI MÁ NOTA EDARBI
-
ef um er að
RÆÐA OFNÆMI
fyrir azilsartanmedoxomili eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6).
-
ef þú ert
GENGIN MEIRA EN ÞRJÁ MÁNUÐI MEÐGÖNGU.
(Einnig er betra að forðast notkun lyfsins
snemma á meðgöng

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Edarbi 20 mg töflur
Edarbi 40 mg töflur
Edarbi 80 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Edarbi 20 mg töflur
Hver tafla inniheldur 20 mg azilsartanmedoxomil (sem kalíum).
Edarbi 40 mg töflur
Hver tafla inniheldur 40 mg azilsartanmedoxomil (sem kalíum).
Edarbi 80 mg töflur
Hver tafla inniheldur 80 mg azilsartanmedoxomil (sem kalíum).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Edarbi 20 mg töflur
Hvítar til nærri því hvítar kringlóttar töflur, 6,0 mm í
þvermál, með áletruninni „ASL“ á annarri
hliðinni og „20“ á hinni hliðinni.
Edarbi 40 mg töflur
Hvítar eða nærri því hvítar kringlóttar töflur, 7,6 mm í
þvermál, með áletruninni „ASL“ á annarri
hliðinni og „40“ á hinni hliðinni.
Edarbi 80 mg töflur
Hvítar eða nærri því hvítar kringlóttar töflur, 9,6 mm í
þvermál, með áletruninni „ASL“ á annarri
hliðinni og „80“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Edarbi er ætlað til meðferðar við háþrýstingi hjá
fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður upphafsskammtur hjá fullorðnum er 40 mg einu sinni á
sólarhring. Hjá sjúklingum sem
ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi með lægri
skammti, má auka skammtinn í að hámarki
80 mg einu sinni á sólarhring.
Blóðþrýstingslækkandi verkun næst að mestu innan 2 vikna frá
því meðferð hefst og hámarksverkun
innan 4 vikna.
3
Ef ekki næst nægilega góð stjórn á blóðþrýstingi með Edarbi
einu sér er hægt að ná frekari lækkun á
blóðþrýstingi með því að gefa önnur
blóðþrýstingslækkandi lyf í meðferðinni, þ.m.t. þvagræsilyf
(eins
og klórtalidón og hýdróklórtíazíð) og kalsíumgangaloka (sjá
kafla 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
_ _
_Sérstakir sjúklingahópar _
_Aldraðir (65 ára og eldri) _
Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa öldruðum sjúklingum
(sjá kafla 5.2), þó íhuga megi 20 mg
upphafsskammt