Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Romence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
capecitabina
Krka, d.d., Novo mesto
L01BC06
capecitabine
Agenți antineoplazici
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Ecansya este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor după o intervenţie chirurgicală a cancerului de colon stadiu-III (stadiul Dukes'-C). Ecansya este indicat pentru tratamentul cancerului colorectal metastatic. Ecansya este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer gastric avansat în asociere cu un platinum regim pe bază de. Ecansya în combinație cu docetaxel este indicat pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic, cancer de sân, după eșecul chimioterapiei citotoxice. Terapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină. Ecansya este, de asemenea, indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau cancer de sân metastatic după eșecul terapiei cu taxani și o antraciclină conțin chimioterapie sau pentru care terapia cu antraciclină nu mai este indicată.
Revision: 15
Autorizat
2012-04-20
45 B. PROSPECTUL 46 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ECANSYA 150 MG COMPRIMATE FILMATE ECANSYA 300 MG COMPRIMATE FILMATE ECANSYA 500 MG COMPRIMATE FILMATE capecitabină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ecansya şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ecansya 3. Cum să luaţi Ecansya 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ecansya 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ECANSYA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ecansya aparţine unui grup de medicamente numite „citostatice”, care opresc creşterea celulelor canceroase. Ecansya conţine capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic. Numai după ce este absorbită de către organism, este transformată într-un medicament anticanceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale). Ecansya este utilizat în cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor mamar. În plus, Ecansya este utilizat pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală. Ecansya poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ECANSYA NU LUAŢI ECANSYA: - dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ecansya 150 mg comprimate filmate Ecansya 300 mg comprimate filmate Ecansya 500 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Ecansya 150 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 150 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 7 mg. Ecansya 300 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 300 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 15 mg. Ecansya 500 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 25 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate (comprimate) Ecansya 150 mg comprimate filmate _C_omprimate filmate de culoarea piersicii, nuanţă deschisă, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 11,4 mm şi lăţimea de 5,3 mm, marcate cu „150” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. Ecansya 300 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 14,6 mm şi lăţimea de 6,7 mm, marcate cu „300” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. Ecansya 500 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoarea piersicii, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 15,9 mm şi lăţimea de 8,4 mm, marcate cu „500” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ecansya este indicat: - pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon stadiul III (Stadiul Duke C) după intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1). - pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat (vezi pct. 5.1). 3 - pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer gastric avansat în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină (vezi pct. 5.1). - în asociere cu docetaxel (vezi pct. 5.1) pentr Belgenin tamamını okuyun