Ecansya (previously Capecitabine Krka)

Land: Europäische Union

Sprache: Rumänisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

capecitabina

Verfügbar ab:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-Code:

L01BC06

INN (Internationale Bezeichnung):

capecitabine

Therapiegruppe:

Agenți antineoplazici

Therapiebereich:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Anwendungsgebiete:

Ecansya este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor după o intervenţie chirurgicală a cancerului de colon stadiu-III (stadiul Dukes'-C). Ecansya este indicat pentru tratamentul cancerului colorectal metastatic. Ecansya este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer gastric avansat în asociere cu un platinum regim pe bază de. Ecansya în combinație cu docetaxel este indicat pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic, cancer de sân, după eșecul chimioterapiei citotoxice. Terapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină. Ecansya este, de asemenea, indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau cancer de sân metastatic după eșecul terapiei cu taxani și o antraciclină conțin chimioterapie sau pentru care terapia cu antraciclină nu mai este indicată.

Produktbesonderheiten:

Revision: 15

Berechtigungsstatus:

Autorizat

Berechtigungsdatum:

2012-04-20

Gebrauchsinformation

45
B. PROSPECTUL
46
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ECANSYA 150 MG COMPRIMATE FILMATE
ECANSYA 300 MG COMPRIMATE FILMATE
ECANSYA 500 MG COMPRIMATE FILMATE
capecitabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ecansya şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ecansya
3.
Cum să luaţi Ecansya
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ecansya
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ECANSYA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ecansya aparţine unui grup de medicamente numite „citostatice”,
care opresc creşterea celulelor
canceroase. Ecansya conţine capecitabină, care nu este ea însăşi
un citostatic. Numai după ce este
absorbită de către organism, este transformată într-un medicament
anticanceros activ (mai mult în
ţesuturile tumorale decât în cele normale).
Ecansya este utilizat în cancerelor de colon, rectale, gastrice sau
cancerelor mamar. În plus, Ecansya
este utilizat pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după
îndepărtarea completă a tumorii prin
intervenţie chirurgicală.
Ecansya poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ECANSYA
NU LUAŢI ECANSYA:
-
dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre
celelalte componente ale

Fachinformation

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ecansya 150 mg comprimate filmate
Ecansya 300 mg comprimate filmate
Ecansya 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ecansya 150 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 150 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 7 mg.
Ecansya 300 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 300 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 15 mg.
Ecansya 500 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate (comprimate)
Ecansya 150 mg comprimate filmate
_C_omprimate filmate de culoarea piersicii, nuanţă deschisă, de
formă alungită, biconvexă, cu lungimea
de 11,4 mm şi lăţimea de 5,3 mm, marcate cu „150” pe o faţă
şi plane pe cealaltă faţă.
Ecansya 300 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, de formă
alungită, biconvexă, cu lungimea
de 14,6 mm şi lăţimea de 6,7 mm, marcate cu „300” pe o faţă
şi plane pe cealaltă faţă.
Ecansya 500 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoarea piersicii, de formă alungită,
biconvexă, cu lungimea de 15,9 mm şi
lăţimea de 8,4 mm, marcate cu „500” pe o faţă şi plane pe
cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ecansya este indicat:
-
pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon stadiul
III (Stadiul Duke C) după
intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1).
-
pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat (vezi pct. 5.1).
3
-
pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer gastric
avansat în asociere cu
chimioterapie pe bază de săruri de platină (vezi pct. 5.1).
-
în asociere cu docetaxel (vezi pct. 5.1) pentr