Ebymect

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Romence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

dapagliflozin propandiol monohidrat, clorhidrat de metformină

Mevcut itibaren:

AstraZeneca AB

ATC kodu:

A10BD15

INN (International Adı):

dapagliflozin, metformin

Terapötik grubu:

Medicamente utilizate în diabet

Terapötik alanı:

Diabetul zaharat, tip 2

Terapötik endikasyonlar:

Diabetul zaharat de tip 2 mellitusFor tratamentul insuficient controlate diabet zaharat de tip 2 ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic. ca monoterapie atunci când metformin este considerată inadecvată din cauza intoleranței. în plus față de alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Pentru rezultatele studiului cu privire la o combinație de terapii, efecte asupra controlului glicemic și evenimente cardiovasculare, iar populațiile studiate, a se vedea secțiunile 4. 4, 4. 5 și 5. Diabetul zaharat de tip 1 mellitusEdistride este indicat la adulți pentru tratamentul insuficient controlate diabet zaharat de tip 1, ca adjuvant la insulină la pacienții cu IMC ≥ 27 kg/m2, când insulină în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat în ciuda optimă a tratamentului cu insulina.

Ürün özeti:

Revision: 20

Yetkilendirme durumu:

Autorizat

Yetkilendirme tarihi:

2015-11-15

Bilgilendirme broşürü

60
B. PROSPECTUL
61
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
EBYMECT 5 MG/850 MG COMPRIMATE FILMATE
EBYMECT 5 MG/1.000 MG COMPRIMATE FILMATE
dapagliflozin/metformin clorhidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate in acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ebymect şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ebymect
3.
Cum să luaţi Ebymect
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ebymect
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EBYMECT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ebymect conţine două substanţe active diferite numite dapagliflozin
şi metformin. Ambele aparţin unui
grup de medicamente numite antidiabetice orale. Acestea sunt
medicamente cu administrare orală pentru
diabetul zaharat.
Ebymect se utilizează pentru un tip de diabet numit „diabet zaharat
de tip 2” la pacienţii adulţi (cu vârsta
de 18 ani şi peste). Dacă aveţi diabet zaharat tip 2, pancreasul
dumneavoastră nu produce suficientă
insulină sau corpul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze
corespunzător insulina produsă. Acest lucru
duce la o cantitate ridicată de zahăr (glucoză) în sânge.

Dapagliflozin acţionează prin eliminarea zahărului în exces din
corpul dumneavoastră prin urină şi
reduce cantitatea de zahăr din sânge. De asemenea, poate ajuta la
prevenirea b

Ürün özellikleri

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ebymect 5 mg/850 mg comprimate filmate
Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ebymect 5 mg/850 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine dapagliflozin propandiol monohidrat,
echivalent cu dapagliflozin 5 mg şi
metformin clorhidrat 850 mg.
Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine dapagliflozin propandiol monohidrat,
echivalent cu dapagliflozin 5 mg şi
metformin clorhidrat 1.000 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Ebymect 5 mg/850 mg comprimate filmate
Comprimate filmate maron, biconvexe, cu diametrele de 9,5 x 20 mm,
ovale, inscripţionate cu ”5/850” pe
o parte şi ”1067” pe cealaltă parte.
Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimate filmate
Comprimate filmate galbene, biconvexe, cu diametrele de 10,5 x 21,5
mm, ovale, inscripţionate cu
”5/1000” pe o parte şi ”1069” pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ebymect este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul
diabetului zaharat de tip 2 ca tratament adjuvant
la dietă şi exerciţii fizice:
•
la pacienţii insuficient controlaţi cu doza maximă tolerată de
metformin în monoterapie
•
în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul diabetului
zaharat la pacienţii insuficient
controlaţi cu metformin şi aceste medicamente
•
pentru pacienţii trataţi deja cu asocierea dapagliflozin şi
metformin sub formă de comprimate
separate.
3
Pentru rezultatele studiilor în funcție de asocierea cu alte
tratamente, de efectele asupra controlului
glicemic, de evenimentele cardiovasculare și de populația studiată,
vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți cu funcție renală normală (rata filtrării glomerulare
[RFG] ≥ 90 ml/minut)_
Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi. Fiecare
comprimat conţine o doză fixă de
dapagliflo