Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin propandiol monohidrat, clorhidrat de metformină
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat, tip 2
Diabetul zaharat de tip 2 mellitusFor tratamentul insuficient controlate diabet zaharat de tip 2 ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic. ca monoterapie atunci când metformin este considerată inadecvată din cauza intoleranței. în plus față de alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Pentru rezultatele studiului cu privire la o combinație de terapii, efecte asupra controlului glicemic și evenimente cardiovasculare, iar populațiile studiate, a se vedea secțiunile 4. 4, 4. 5 și 5. Diabetul zaharat de tip 1 mellitusEdistride este indicat la adulți pentru tratamentul insuficient controlate diabet zaharat de tip 1, ca adjuvant la insulină la pacienții cu IMC ≥ 27 kg/m2, când insulină în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat în ciuda optimă a tratamentului cu insulina.
Revision: 20
Autorizat
2015-11-15
60 B. PROSPECTUL 61 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT EBYMECT 5 MG/850 MG COMPRIMATE FILMATE EBYMECT 5 MG/1.000 MG COMPRIMATE FILMATE dapagliflozin/metformin clorhidrat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate in acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ebymect şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ebymect 3. Cum să luaţi Ebymect 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ebymect 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EBYMECT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ebymect conţine două substanţe active diferite numite dapagliflozin şi metformin. Ambele aparţin unui grup de medicamente numite antidiabetice orale. Acestea sunt medicamente cu administrare orală pentru diabetul zaharat. Ebymect se utilizează pentru un tip de diabet numit „diabet zaharat de tip 2” la pacienţii adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste). Dacă aveţi diabet zaharat tip 2, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau corpul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă. Acest lucru duce la o cantitate ridicată de zahăr (glucoză) în sânge. Dapagliflozin acţionează prin eliminarea zahărului în exces din corpul dumneavoastră prin urină şi reduce cantitatea de zahăr din sânge. De asemenea, poate ajuta la prevenirea b Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ebymect 5 mg/850 mg comprimate filmate Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Ebymect 5 mg/850 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine dapagliflozin propandiol monohidrat, echivalent cu dapagliflozin 5 mg şi metformin clorhidrat 850 mg. Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine dapagliflozin propandiol monohidrat, echivalent cu dapagliflozin 5 mg şi metformin clorhidrat 1.000 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Ebymect 5 mg/850 mg comprimate filmate Comprimate filmate maron, biconvexe, cu diametrele de 9,5 x 20 mm, ovale, inscripţionate cu ”5/850” pe o parte şi ”1067” pe cealaltă parte. Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimate filmate Comprimate filmate galbene, biconvexe, cu diametrele de 10,5 x 21,5 mm, ovale, inscripţionate cu ”5/1000” pe o parte şi ”1069” pe cealaltă parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ebymect este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 ca tratament adjuvant la dietă şi exerciţii fizice: • la pacienţii insuficient controlaţi cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie • în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul diabetului zaharat la pacienţii insuficient controlaţi cu metformin şi aceste medicamente • pentru pacienţii trataţi deja cu asocierea dapagliflozin şi metformin sub formă de comprimate separate. 3 Pentru rezultatele studiilor în funcție de asocierea cu alte tratamente, de efectele asupra controlului glicemic, de evenimentele cardiovasculare și de populația studiată, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulți cu funcție renală normală (rata filtrării glomerulare [RFG] ≥ 90 ml/minut)_ Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi. Fiecare comprimat conţine o doză fixă de dapagliflo Przeczytaj cały dokument