Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İtalyanca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
travoprost, timololo
Novartis Europharm Limited
S01ED51
travoprost, timolol
oftalmologici
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Riduzione della pressione intraoculare (IOP) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che sono insufficientemente sensible a reagire alla topici beta-bloccanti o analoghi della prostaglandina.
Revision: 18
autorizzato
2006-04-23
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 26 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DUOTRAV 40 MICROGRAMMI/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE travoprost/timololo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è DuoTrav e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare DuoTrav 3. Come usare DuoTrav 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare DuoTrav 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DUOTRAV E A COSA SERVE DuoTrav collirio soluzione è una combinazione di due principi attivi (travoprost e timololo). Travoprost è un analogo della prostaglandina il cui meccanismo d'azione consiste nell'aumentare il deflusso di liquido dall’occhio riducendone la pressione. Timololo è un beta-bloccante il cui meccanismo d'azione consiste nel ridurre la produzione di liquido all'interno dell'occhio. I due principi attivi agiscono contemporaneamente al fine di ridurre la pressione all'interno dell'occhio. Il collirio DuoTrav viene utilizzato per il trattamento di livelli elevati di pressione oculare negli adulti, inclusi gli anziani. Tali livelli di pressione possono condurre ad una patologia denominata glaucoma. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE DUOTRAV NON USI DUOTRAV se è allergico a travoprost, alle prostaglandine, al timololo, ai beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). se ha o ha avuto in passato problemi alle vie respiratorie come asma, bronchite cronica Belgenin tamamını okuyun
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DuoTrav 40 microgrammi/mL + 5 mg/mL collirio, soluzione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost e 5 mg di timololo (come timololo maleato). Eccipiente(i) con effetti noti Ogni mL di soluzione contiene 10 microgrammi di polyquaternium-1 (POLYQUAD), 7,5 mg di glicole propilenico e 1 mg di olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione (collirio). Soluzione trasparente, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE DuoTrav è indicato negli adulti per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che rispondono insufficientemente ai beta-bloccanti topici o agli analoghi delle prostaglandine (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Uso negli adulti, inclusi gli anziani _ Il dosaggio è di una goccia di DuoTrav nel sacco congiuntivale dello/degli occhio/occhi affetto/i una volta al giorno, al mattino o alla sera. Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i affetto/i. _Popolazioni speciali _ _Insufficienza epatica e renale _ Non sono stati condotti studi sull’uso di DuoTrav o colliri contenenti 5 mg/mL di timololo in pazienti con insufficienza epatica o renale. Travoprost è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a grave e in pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 mL/min). Non è stata necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti. E’ improbabile che il trattamento di pazienti con insufficienza epatica o renale richieda una modifica del dosaggio di DuoTrav (vedere p Belgenin tamamını okuyun