Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İtalyanca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
N05CM18
dexmedetomidine
psicolettici
Sedazione cosciente
Per sedazione di pazienti adulti in terapia intensiva che richiedono un livello di sedazione non più profondo dell'eccitazione in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente alla Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 a -3).
Revision: 16
autorizzato
2011-09-15
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 26 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DEXDOR 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE dexmedetomidina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Dexdor e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dexdor 3. Come usare Dexdor 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dexdor 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DEXDOR E A CHE COSA SERVE Dexdor contiene un principio attivo chiamato dexmedetomidina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati sedativi. E' utilizzato per indurre sedazione (uno stato di calma, sonnolenza o sonno) per i pazienti adulti ricoverati in terapie intensive ospedaliere o sedazione coscente durante diverse procedure diagnostiche o chirurgiche. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO DEXDOR NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO DEXDOR - se è allergico a dexmedetomidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di grado 2 o 3) - se ha la pressione sanguigna molto bassa che non risponde al trattamento - se ha avuto un ictus di recente o un’altra seria condizione che ha coinvolto l’afflusso di sangue al cervello. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Prima di essere trattato con questo medicinale, informi il medico o l'infermiere se si applicano una delle seguenti condizioni, dal momento che Dexdor deve essere usato con cautela: - se ha un battito cardiaco più lento del normale (dovuto sia ad una malattia sia ad elevati livelli di attività fisica) perché pu Belgenin tamamını okuyun
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dexdor 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a 100 microgrammi di dexmedetomidina. Ogni fiala da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina. Ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina. Ogni flaconcino da 4 ml contiene 400 microgrammi di dexmedetomidina. Ogni flaconcino da 10 ml contiene 1 000 microgrammi di dexmedetomidina. La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve essere di 4 microgrammi/ml o di 8 microgrammi/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Il concentrato è una soluzione limpida, incolore, a pH compreso tra 4,5 – 7,0. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a - 3 della Scala Richmond Sedazione-Agitazione (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS). Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, cioè sedazione procedurale/cosciente. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER LA SEDAZIONE DI PAZIENTI ADULTI IN UNITÀ DI TERAPIA INTENSIVA (INTENSIVE CARE UNIT, ICU) CHE NECESSITANO DI UN LIVELLO DI SEDAZIONE NON PIÙ PROFONDO DEL RISVEGLIO IN RISPOSTA ALLA STIMOLAZIONE VERBALE (CORRISPONDENTE AL VALORE DA 0 A - 3 DELLA SCALA RICHMOND SEDAZIONE-AGITAZIONE (RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE, RASS). Solo per uso ospedaliero. Dexdor deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva. Posologia Pazienti già intubati e s Belgenin tamamını okuyun