Dexdor

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Dexmedetomidine hydrochloride

Available from:

Orion Corporation

ATC code:

N05CM18

INN (International Name):

dexmedetomidine

Therapeutic group:

psicolettici

Therapeutic area:

Sedazione cosciente

Therapeutic indications:

Per sedazione di pazienti adulti in terapia intensiva che richiedono un livello di sedazione non più profondo dell'eccitazione in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente alla Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 a -3).

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2011-09-15

Patient Information leaflet

25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DEXDOR 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
dexmedetomidina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Dexdor e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dexdor
3.
Come usare Dexdor
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dexdor
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DEXDOR E A CHE COSA SERVE
Dexdor contiene un principio attivo chiamato dexmedetomidina che
appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati sedativi. E' utilizzato per indurre sedazione (uno
stato di calma, sonnolenza o
sonno) per i pazienti adulti ricoverati in terapie intensive
ospedaliere o sedazione coscente durante
diverse procedure diagnostiche o chirurgiche.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO DEXDOR
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO DEXDOR
-
se è allergico a dexmedetomidina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
-
se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di grado 2 o
3)
-
se ha la pressione sanguigna molto bassa che non risponde al
trattamento
-
se ha avuto un ictus di recente o un’altra seria condizione che ha
coinvolto l’afflusso di sangue
al cervello.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Prima di essere trattato con questo medicinale, informi il medico o
l'infermiere se si applicano una
delle seguenti condizioni, dal momento che Dexdor deve essere usato
con cautela:
- se ha un battito cardiaco più lento del normale (dovuto sia ad una
malattia sia ad elevati livelli di
attività fisica) perché pu�

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dexdor 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni
ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a
100 microgrammi di
dexmedetomidina.
Ogni fiala da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina.
Ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina.
Ogni flaconcino da 4 ml contiene 400 microgrammi di dexmedetomidina.
Ogni flaconcino da 10 ml contiene 1 000 microgrammi di
dexmedetomidina.
La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve
essere di 4 microgrammi/ml
o di
8 microgrammi/ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione limpida, incolore, a pH compreso tra
4,5 – 7,0.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva
(Intensive Care Unit, ICU) che
necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio
in risposta alla stimolazione
verbale (corrispondente al valore da 0 a - 3 della Scala Richmond
Sedazione-Agitazione (Richmond
Agitation-Sedation Scale, RASS).
Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante
procedure diagnostiche o chirurgiche
che richiedono sedazione, cioè sedazione procedurale/cosciente.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
PER LA SEDAZIONE DI PAZIENTI ADULTI IN UNITÀ DI TERAPIA INTENSIVA
(INTENSIVE CARE UNIT, ICU) CHE
NECESSITANO DI UN LIVELLO DI SEDAZIONE NON PIÙ PROFONDO DEL RISVEGLIO
IN RISPOSTA ALLA STIMOLAZIONE
VERBALE (CORRISPONDENTE AL VALORE DA 0 A - 3 DELLA SCALA RICHMOND
SEDAZIONE-AGITAZIONE
(RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE, RASS).
Solo per uso ospedaliero. Dexdor deve essere somministrato da
operatori sanitari specializzati nella
gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva.
Posologia
Pazienti già intubati e s