Descovy

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

emtricitabin, tenofovir alafenamide

Mevcut itibaren:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kodu:

J05AR17

INN (International Adı):

emtricitabine, tenofovir alafenamide

Terapötik grubu:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapötik alanı:

HIV fertőzések

Terapötik endikasyonlar:

Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).

Ürün özeti:

Revision: 20

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2016-04-21

Bilgilendirme broşürü

67
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
68
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DESCOVY 200 MG/10 MG FILMTABLETTA
emtricitabin/tenofovir-alafenamid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Descovy, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Descovy szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Descovy-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Descovy-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DESCOVY, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Descovy két hatóanyagot tartalmaz:
•
EMTRICITABINT,
egy olyan típusú antiretrovirális gyógyszert, amely nukleozid
reverz
transzkriptáz gátlóként ismert (NRTI),
•
TENOFOVIR-ALAFENAMIDOT,
egy olyan típusú antiretrovirális gyógyszert, amely nukleotid
reverz
transzkriptáz gátlóként ismert (NtRTI).
A Descovy gátolja a reverz transzkriptáz enzim működését, amely
nélkülözhetetlen a vírus számára a
szaporodáshoz. A Descovy ezáltal csökkenti a szervezetében levő
HIV mennyiségét.
A Descovy más gyógyszerekkel kombinációban, az
1-ES TÍPUSÚ
HUMÁN IMMUNDEFICIENCIA VÍRUS
(HIV-1) OKOZTA FERTŐZÉS KEZELÉSÉRE
alkalmazandó felnőtteknél és 12 éves és idősebb, lega

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Descovy 200 mg/10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg emtricitabint és 10 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő
tenofovir-alafenamid-fumarátot
tartalmaz tablettánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Szürke, téglalap alakú, 12,5 mm × 6,4 mm méretű filmtabletta,
melynek egyik oldalán „GSI” felirat, a
másik oldalán pedig a „210”-es szám szerepel mélynyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Descovy 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1)
fertőzött felnőttek és serdülők
(12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű) kezelésére
javallott, más antiretrovirális szerekkel
kombinációban (lásd 4.2 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell
elkezdeni.
Adagolás
_ _
A Descovy-t az 1. táblázatban foglaltak szerint kell alkalmazni.
1. TÁBLÁZAT: A DESCOVY ADAGJA A HIV ELLENI TERÁPIA RÉSZEKÉNT
ALKALMAZOTT HARMADIK SZERTŐL
FÜGGŐEN
A DESCOVY ADAGJA
A HIV ELLENI TERÁPIA RÉSZEKÉNT ALKALMAZOTT
HARMADIK SZER
(lásd 4.5 pont)
Descovy 200/10 mg naponta
egyszer
Atazanavir ritonavirral vagy kobicisztáttal
Darunavir ritonavirral vagy kobicisztáttal
1
Lopinavir ritonavirral
Descovy 200/25 mg naponta
egyszer
Dolutegravir, efavirenz, maravirok,
nevirapin, rilpivirin, raltegravir
1
A Descovy 200/10 mg 800 mg darunavirral és 150 mg kobicisztáttal
kombinációban, fix dóziskombinációjú tabletta
formájában történő alkalmazását korábban nem kezelt
vizsgálati alanyoknál értékelték, lásd 5.1 pont.
_Kihagyott adagok _
Ha a beteg a szokásos bevételi időponttól számított 18 órán
belül elfelejti bevenni a Descovy adagot, a
lehető leghamarabb vegye be azt, és folytassa a szokásos
adagolást. Ha több mint 18 óra telt el a
Descovy adag kihagyása óta, a beteg ne vegye be a kihagyott adagot,
hanem egyszerűen folytassa a
szokásos adagolást.
Ha a Descovy bevételét