DepoCyte

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

cýtarabín

Mevcut itibaren:

Pacira Limited

ATC kodu:

L01BC01

INN (International Adı):

cytarabine

Terapötik grubu:

Æxlishemjandi lyf

Terapötik alanı:

Meningeal æxli

Terapötik endikasyonlar:

Intrathecal meðferð á eitilæxlum heilahimnubólgu. Í meirihluta af sjúklingum slíka meðferð verður hluti af einkennum líknandi sjúkdómsins.

Ürün özeti:

Revision: 15

Yetkilendirme durumu:

Aftakað

Yetkilendirme tarihi:

2001-07-11

Bilgilendirme broşürü

20
B. FYLGISEÐILL
21
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DEPOCYTE 50 MG STUNGULYF, DREIFA
Cýtarabín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
−
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
−
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
−
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í
þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um DepoCyte og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota DepoCyte
3.
Hvernig nota á DepoCyte
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á DepoCyte
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DEPOCYTE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
DepoCyte er notað til meðferðar á heilahimnubólgu af völdum
eitilkrabbameins.
Heilahimnubólga af völdum eitilkrabbameins er ástand þar sem
eitilkrabbameinsfrumur hafa ráðist inn í
vökvann eða himnurnar sem umlykja heilann og mænuna.
DepoCyte er notað hjá fullor
ðnum til að drepa eitilkrabbameinsfrumurnar.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DEPOCYTE
EKKI MÁ NOTA DEPOCYTE
−
ef þú ert með ofnæmi fyrir cýtarabíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
−
ef þú ert með sýkingu í heilahimnum.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Greint hefur verið frá alvarlegum taugafræðilegum áhrifum við
notkun DepoCyte. Einkenni eru m.a. frá
taugakerfi (t.d. krampar, verkir, dofi eða náladofi, blinda eða
sjóntruflanir). Læknirinn mun fylgjast
reglulega með hvort þessi einkenni koma fram.
Gæ
ttu þess vel a
ð taka dexametasón töflur, sem þér hefur hugsanlega verið
ávísað, samkvæmt
fyrirmælum, þar sem þær draga úr hættunni á óæskilegum
áhrifum af DepoCyte.
Láttu lækninn vita ef aukaverkanir, sem þú finnur fyrir, versna
eða þú finnur fyrir einhverjum nýjum
aukaverkunum.
NOTKUN ANNARRA LYFJA SAMHLIÐA DEPOCYTE

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
DepoCyte 50 mg stungulyf, dreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af dreifu inniheldur 10 mg cýtarabín.
Hvert hettuglas inniheldur 50 mg cýtarabín (10 mg/ml).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Hvít eða beinhvít dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Innanbastsmeðferð á mengisbólgu af völdum eitilkrabbameins. Hjá
flestum sjúklingum mun slík meðferð
vera þáttur í líknandi meðferð sjúkdómseinkenna.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
DepoC
yte skal e
inungis gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun
krabbameinslyfja.
Skammtar
_Börn_
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri
en 18 ára. Fyrirliggjandi upplýsingar eru
tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna
skammta á grundvelli þeirra. Notkun
DepoCyte er ekki ráðlögð fyrir börn eða unglinga þar til
frekari upplýsingar liggja fyrir.
_Fullorðnir og aldraðir_
Til meðferðar á mengisbólgu af völdum eitilkrabbameins er
skammturinn 50 mg (eitt hettuglas) fyrir
fullorðna gefinn innanbasts (með mænuástungu eða í heilahólf um
Ommaya-lyfjabrunn). Mælt er með
ef
tirfarandi áætl
un fyrir innleiðslu-, styrkingar- og viðhaldsmeðferð:
Innleiðslumeðferð: 50 mg gefin á 14 daga fresti, tvisvar (í viku
1 og viku 3).
Styrkingarmeðferð: 50 mg gefin á 14 daga fresti, þrisvar (í viku
5, 7 og 9) og 50 mg viðbótarskammtur í
viku 13.
Viðhaldsmeðferð: 50 mg gefin á 28 daga fresti, fjórum sinnum (í
viku 17, 21, 25 og 29).
Lyfjagjöf
DepoCyte skal gefa með hægri inngjöf á 1-5 mínútum beint inn í
heila- eða mænuvökvann, annað hvort
um lyfjabrunn í heilahólfi eða með beinni inndælingu í
mænugöng. Eftir gjöf með mænustungu er mælt
með því að sjúklingnum séu gefin fyrirmæli um að liggja flatur
í eina klukkustund. Öllum
3
sjúklingum ætti að gefa dexametasón, 4 mg tvisvar á dag, annað
hvort til inntöku eða í bláæ